シクロホスファミド水和物 [注射用エンドキサン]

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シクロホスファミド水和物
- 作用と効果
- 5. 効能・効果に関連する注意
- 用法及び用量
- 生活上の注意
- 副作用
  - 重大な副作用
  - その他の副作用
    - 造血幹細胞移植の前治療
- 同じ成分の医薬品

シクロホスファミド水和物 ^[1]

アルキル化剤

注射用エンドキサン　（製薬会社：製造販売元　塩野義製薬株式会社／提携　ドイツバクスター社）

作用と効果 ^[2]

下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫^[3]、悪性リンパ腫^[4]、肺癌^[5]、乳癌^[6]、急性白血病^[7]、真性多血症^[8]、子宮頸癌^[9]、子宮体癌^[10]、卵巣癌^[11]、神経腫瘍（神経芽腫^[12]、網膜芽腫）、骨腫瘍
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病^[7]、慢性骨髄性白血病^[7]、咽頭癌^[13]、胃癌^[14]、膵癌^[15]、肝癌^[16]、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫^[17]

以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌^[6]（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）

褐色細胞腫^[18]
下記疾患における造血幹細胞^[19]移植の前治療
急性白血病^[7]、慢性骨髄性白血病^[7]、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血^[20]、悪性リンパ腫^[4]、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Fanconi貧血、Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）

造血幹細胞^[19]移植における移植片対宿主病の抑制
腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
全身性ALアミロイドーシス
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス^[21]、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病^[22]、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患

5. 効能・効果に関連する注意 ^[23]

〈遺伝性疾患に対する造血幹細胞^[19]移植の前治療〉
5.1 それぞれの疾患に対する治療の現状と造血幹細胞^[19]移植を実施するリスク・ベネフィットを考慮した上で本剤を適応すること。
〈造血幹細胞^[19]移植における移植片対宿主病の抑制〉
5.2 HLA半合致移植を実施する場合に本剤の適応を考慮すること。

用法及び用量 ^[24]

自覚的並びに他覚的症状の緩解
- 単独で使用する場合
  通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回100mgを連日静脈内に注射し、患者が耐えられる場合は1日量を200mgに増量する。
  総量3000～8000mgを投与するが、効果が認められたときは、できる限り長期間持続する。白血球数^[25]が減少してきた場合は、2～3日おきに投与し、正常の1/2以下に減少したときは、一時休薬し、回復を待って再び継続投与する。
  間欠的には、通常成人300～500mgを週1～2回静脈内に注射する。
  必要に応じて筋肉内、胸腔内、腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。
  また、病巣部を灌流する主幹動脈内に1日量200～1000mgを急速に、あるいは、持続的に点滴注入するか、体外循環を利用して1回1000～2000mgを局所灌流により投与してもよい。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

- 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合
  単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
  悪性リンパ腫^[4]に用いる場合、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を間欠的に静脈内投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

乳癌^[6]（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
- ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。これを1クールとし、4クール繰り返す。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。
- エピルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4～6クール繰り返す。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。
- エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルとの併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4～6クール繰り返す。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。

褐色細胞腫^[18]
ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

造血幹細胞^[19]移植の前治療
- 急性白血病^[7]、慢性骨髄性白血病^[7]、骨髄異形成症候群の場合
  通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回60mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与する。

- 重症再生不良性貧血^[20]の場合
  通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。

- 悪性リンパ腫^[4]の場合
  通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。
  患者の状態、併用する薬剤により適宜減量すること。

- 遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）の場合
  通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、連日4日間又は1日1回60mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与するが、疾患及び患者の状態により適宜減量する。
  Fanconi貧血に投与する場合には、細胞の脆弱性により、移植関連毒性の程度が高くなるとの報告があるので、総投与量40mg/kg（5～10mg/kgを4日間）を超えないこと。

造血幹細胞^[19]移植における移植片対宿主病の抑制
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2～3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

全身性ALアミロイドーシス
他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として週1回300mg/m2（体表面積）を静脈内注射する。投与量の上限は、1回量として500mgとする。

治療抵抗性のリウマチ性疾患
- 通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500～1000mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 通常、小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

生活上の注意 ^[26]

副作用 ^[27]

主なものは，白血球減少，悪心・嘔吐，脱毛,下痢，口内炎　等

重大な副作用 ^[28]

ショック，アナフィラキシー
血圧低下，呼吸困難，喘鳴，蕁麻疹，不快感　等
骨髄抑制
汎血球減少，貧血^[29]，白血球減少，血小板減少，出血があらわれることがある。
出血性膀胱炎，排尿障害
イレウス，胃腸出血
間質性肺炎^[30]，肺線維症
心筋障害，心不全（5％未満），心タンポナーデ，心膜炎
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）
低ナトリウム血症，低浸透圧血症，尿中ナトリウム排泄量の増加，高張尿，痙攣，意識障害　等
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
肝機能障害，黄疸
急性腎不全
横紋筋融解症^[31]
筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症^[31]があらわれることがある。

その他の副作用 ^[32]

副作用	5％以上	-	5％未満	頻度不明
肝臓	-	-	肝機能異常，黄疸	コリンエステラーゼ^[33]低下
腎臓	-	-	蛋白尿，浮腫	-
生殖系及び乳房・性腺	-	-	無月経	無精子症，卵巣機能不全
精神神経系	-	-	頭痛，眩暈，不眠，運動失調	倦怠感
循環器・心臓	-	-	心電図異常，心悸亢進，低血圧	血圧上昇
呼吸器・胸郭および縦隔障害	-	-	-	肺水腫，鼻道刺激感
消化器	悪心・嘔吐	-	口渇，潰瘍性口内炎，腹痛，便秘，下痢	食欲不振，味覚異常，胸やけ，おくび，腹部膨満感
皮膚・皮下組織系	脱毛	-	皮膚炎，色素沈着，爪の変形・変色	-
過敏症	-	-	発疹	-
内分泌	-	-	副腎皮質機能不全	甲状腺機能亢進
その他	-	-	発熱，注射時熱感，局所痛，CK（CPK）上昇	創傷の治癒遅延，高血糖^[34]，低ナトリウム血症

造血幹細胞^[19]移植の前治療 ^[35]

副作用	5％以上	-	5％未満	頻度不明
血液及びリンパ系障害	-	-	血清FDP増加，AT-3減少，播種性血管内凝固症候群	-
肝臓	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，ビリルビン値上昇，Al-P上昇，LDH上昇	-	-	-
腎臓	-	-	クレアチニン^[36]上昇，BUN上昇	-
精神神経系	-	-	頭痛	-
循環器・心臓	-	-	心電図異常，不整脈^[37]	-
消化器	悪心・嘔吐，下痢，口内炎，便秘	-	胃痛	-
皮膚・皮下組織系	脱毛	-	そう痒，色素沈着	-
その他	発熱，感染，血清ナトリウム低下	-	咽頭炎，咽頭痛，疼痛，ウイルス性脳炎，血清カリウム上昇，血清クロ−ル低下，血清総蛋白減少，血清マグネシウム低下	-

同じ成分の医薬品 ^[38]

経口用エンドキサン原末
エンドキサン錠^[39]

Last-modified: 2024-03-29 (金) 18:04:29 (JST) (36d) by kondo

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作用と効果 [2]

5. 効能・効果に関連する注意 [23]

用法及び用量 [24]

生活上の注意 [26]

副作用 [27]

重大な副作用 [28]

その他の副作用 [32]

造血幹細胞[19]移植の前治療 [35]

同じ成分の医薬品 [38]