キイトルーダ点滴静注

作用と効果

• 悪性黒色腫
• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
• がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
• がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
• 根治切除不能な進行・再発の食道癌
• 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
• PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

用法・用量

• 悪性黒色腫
  通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。

• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌
  通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
  アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

• 根治切除不能な進行・再発の食道癌
  フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。

• PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
  他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

生活上の注意

副作用

• 根治切除不能な悪性黒色腫
  • 本剤2mg/kgを3週間間隔で投与
    主な副作用は、そう痒症、斑状丘疹状皮疹、倦怠感

• • 本剤10mg/kgの2週間間隔投与
    疲労、下痢、発疹、そう痒症、無力症、及び悪心

• • 本剤10mg/kgの3週間間隔投与
    疲労、下痢、そう痒症、発疹、関節痛、悪心、無力症、尋常性白斑

• PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 本剤200mgを3週間間隔で投与
    主な副作用は、下痢、疲労、発熱
  • 本剤2mg/kgを3週間間隔で投与
    疲労、食欲減退、悪心
  • 本剤10mg/kgの3週間間隔投与
    疲労、発疹
• 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  主な副作用は、甲状腺機能低下症、発熱

• がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
  主な副作用は、そう痒症、疲労、悪心

重大な副作用

• 間質性肺疾患
• 大腸炎、重度の下痢
  持続する下痢、腹痛、血便等の症状

• 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑
• 類天疱瘡
  水疱、びらん等

• 神経障害
  末梢性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群等の神経障害があらわれることがある。

• 肝機能障害、肝炎
  AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。

• 甲状腺機能障害
  甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎等の甲状腺機能障害があらわれることがある。

• 下垂体機能障害
• 副腎機能障害

• 1型糖尿病
  糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇

• 腎障害
  腎不全、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがある。

• 膵炎
• 筋炎、横紋筋融解症
  筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等

• 重症筋無力症
  筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等
  重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。

• 脳炎、髄膜炎
• 重篤な血液障害
  免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症　等の重篤な血液障害があらわれることがある。

• 血球貪食症候群
• 結核
• Infusion reaction

その他の副作用

副作用	10％以上	1～10％未満	1％未満	頻度不明
血液及びリンパ系障害	貧血	好中球減少、血小板減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症	好酸球増加症	-
内分泌	-	血中TSH増加	血中TSH減少	-
腎臓	-	血中クレアチニン増加、蛋白尿	-	-
精神神経系	-	味覚異常、頭痛、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚	不眠症、嗜眠	-
眼	-	流涙増加、眼乾燥	霧視、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩炎	フォークト・小柳・原田症候群
耳	-	-	耳鳴	-
血管	-	高血圧	ほてり、潮紅	-
呼吸器	-	呼吸困難、咳嗽、発声障害	鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、労作性呼吸困難、胸水、鼻漏	-
消化器	悪心、下痢	嘔吐、便秘、口内炎、口内乾燥、腹痛、上腹部痛、消化不良	口腔内痛、嚥下障害、胃炎、腹部膨満	-
皮膚・皮下組織系	そう痒症、発疹	脱毛症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、尋常性白斑、紅斑、湿疹	ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚色素減少、全身性そう痒症、じん麻疹、斑状皮疹、皮膚病変、寝汗、乾癬、多汗症、光線過敏性反応、丘疹、毛髪変色	-
代謝及び栄養	食欲減退	低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高血糖	低リン酸血症、脱水、低カルシウム血症、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加	-
筋骨格系及び結合組織障害	-	関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮	筋骨格痛、関節炎、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直	-
全身	疲労	無力症、発熱、粘膜の炎症、末梢性浮腫、倦怠感、悪寒、インフルエンザ様疾患	胸痛、疼痛	-
感染症	-	-	肺炎、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染	-
その他	-	体重減少	体重増加、サルコイドーシス	-
臨床検査	-	ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、Al-P増加、体重減少、血中ビリルビン増	血中クレアチニン増加、LDH増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中甲状腺刺激ホルモン増加、リンパ球数減少、好中球数減少	-

ジェネリック医薬品