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ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤 anchor.png

抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

  • キイトルーダ点滴静注 (製造販売元 製薬会社:MSD株式会社)
    • 薬価
      100mg/4mL1瓶  242355円(2020年4月1日以降)
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作用と効果 anchor.png

2020年10月12日、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌に対する効能・効果を承認申請を行う。

  • 悪性黒色腫
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  • がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
  • がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
  • 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
  • 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
  • がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌
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用法・用量 anchor.png

  • 悪性黒色腫
    • 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  • がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、
  • がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
  • 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
  • がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌
    • 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
  • 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
    • アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
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生活上の注意 anchor.png

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副作用 anchor.png

  • 根治切除不能な悪性黒色腫
    • 本剤2mg/kgを3週間間隔で投与
      主な副作用は、そう痒症、斑状丘疹状皮疹、倦怠感
    • 本剤10mg/kgの2週間間隔投与
      疲労、下痢、発疹、そう痒症、無力症、及び悪心
    • 本剤10mg/kgの3週間間隔投与
      疲労、下痢、そう痒症、発疹、関節痛、悪心、無力症、尋常性白斑
  • PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
    • 本剤200mgを3週間間隔で投与
      主な副作用は、下痢、疲労、発熱
    • 本剤2mg/kgを3週間間隔で投与
      疲労、食欲減退、悪心
    • 本剤10mg/kgの3週間間隔投与
      疲労、発疹
  • 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
    主な副作用は、甲状腺機能低下症、発熱
  • がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
    主な副作用は、そう痒症、疲労、悪心
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重大な副作用 anchor.png

  • 間質性肺疾患
  • 大腸炎、重度の下痢
    持続する下痢、腹痛、血便等の症状
  • 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑
  • 類天疱瘡
    水疱、びらん等
  • 肝機能障害、肝炎
    AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。
  • 1型糖尿病
    糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇
  • 腎障害
    腎不全、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがある。
  • 膵炎
  • 筋炎、横紋筋融解症
    筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等
  • 重症筋無力症
    筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等
    重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。
  • 脳炎、髄膜炎
  • 重篤な血液障害
    免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症 等の重篤な血液障害があらわれることがある。
  • 血球貪食症候群
  • 結核
  • Infusion reaction
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その他の副作用 anchor.png

副作用10%以上1~10%未満1%未満頻度不明
血液及びリンパ系障害貧血好中球減少、血小板減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症好酸球増加症-
内分泌-血中TSH増加血中TSH減少-
腎臓-血中クレアチニン増加、蛋白尿--
精神神経系-味覚異常、頭痛、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚不眠症、嗜眠-
-流涙増加、眼乾燥霧視、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩炎フォークト・小柳・原田症候群
--耳鳴-
血管-高血圧ほてり、潮紅-
呼吸器-呼吸困難、咳嗽、発声障害鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、労作性呼吸困難、胸水、鼻漏-
消化器悪心、下痢嘔吐、便秘、口内炎、口内乾燥、腹痛、上腹部痛、消化不良口腔内痛、嚥下障害、胃炎、腹部膨満-
皮膚・皮下組織系そう痒症、発疹脱毛症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、尋常性白斑、紅斑、湿疹ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚色素減少、全身性そう痒症、じん麻疹、斑状皮疹、皮膚病変、寝汗、乾癬、多汗症、光線過敏性反応、丘疹、毛髪変色-
代謝及び栄養食欲減退低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高血糖低リン酸血症、脱水、低カルシウム血症、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加-
筋骨格系及び結合組織障害-関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮筋骨格痛、関節炎、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直-
全身疲労無力症、発熱、粘膜の炎症、末梢性浮腫、倦怠感、悪寒、インフルエンザ様疾患胸痛、疼痛-
感染症--肺炎、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染-
その他-体重減少体重増加、サルコイドーシス-
臨床検査-ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、Al-P増加、体重減少、血中ビリルビン増血中クレアチニン増加、LDH増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中甲状腺刺激ホルモン増加、リンパ球数減少、好中球数減少-
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