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ニボルマブ(遺伝子組換え)(Nivolumab Genetical Recombination) anchor.png

抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

  • オプジーボ点滴静注 (製薬会社:ブリストル マイヤーズ株式会社)
  • オプジーボ点滴静注 (製薬会社:小野薬品工業株式会社)
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オプジーボは、ノーベル賞を受賞した本庶 佑(ほんじょ たすく)・京都大特別教授の発見を基に開発された薬です。

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作用と効果 anchor.png

PD-1受容体を介したがん細胞とT細胞(免疫細胞)の結合を阻害して、T細胞の活性化を促すことで、がんに対する免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示します。

悪性黒色腫

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌

がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫

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用法・用量 anchor.png

  • 悪性黒色腫
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
    根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
  • 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
    化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
    通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する。
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生活上の注意 anchor.png

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副作用 anchor.png

主な副作用として、かゆみ、白斑、甲状腺機能低下症、疲労、下痢、皮膚色素減少などが報告されています。

  • 根治切除不能な悪性黒色腫
    主な副作用は、そう痒症、白斑、甲状腺機能低下症、遊離トリヨードチロニン減少、白血球数減少、血中TSH増加、遊離サイロキシン減少、CRP増加、疲労及び倦怠感
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
    主な副作用は、発熱、倦怠感、食欲減退及び発疹
  • 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
    主な副作用は、疲労、悪心、そう痒症、下痢、食欲減退及び発疹
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重大な副作用 anchor.png

  • 間質性肺疾患
    発熱、から咳、呼吸困難
  • 重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症
    筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、CK(CPK)上昇、心電図異常、血中及び尿中ミオグロビン上昇 等
    重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行
  • 大腸炎、小腸炎、重度の下痢
    腸炎から穿孔、イレウスに至ることがある。
    持続する下痢、腹痛、血便等
  • 1型糖尿病
    糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがある。
    口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇
  • 免疫性血小板減少性紫斑病
  • 肝機能障害、肝炎
    AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加、γ-GTP増加、Al-P増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。
    全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる。
  • 甲状腺機能障害
    甲状腺機能低下症甲状腺機能亢進症、甲状腺炎
    全身倦怠感、むくみ、発汗、体重減少
  • 神経障害
    末梢性ニューロパチー、多発ニューロパチー、自己免疫性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群、脱髄 等
  • 腎障害
    腎不全、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがある。
  • 副腎障害
    副腎機能不全
  • 脳炎
  • 重度の皮膚障害
    中毒性表皮壊死融解症(TEN:Toxic Epidermal Necrolysis)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑 等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
  • 静脈血栓塞栓症
    深部静脈血栓症 等
  • インフュージョン・リアクション(薬剤注入に伴う反応)
    発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症 等があらわれることがある。
  • 血球貪食症候群
  • 結核
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その他の副作用 anchor.png

副作用5%以上1~5%未満1%未満頻度不明
血液及びリンパ系障害貧血リンパ球減少症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血小板減少症リンパ節症-
内分泌--下垂体機能低下症、下垂体-
腎臓--頻尿、蛋白尿、血尿-
精神神経系-味覚異常、浮動性めまい、頭痛不眠症、傾眠、錯感覚、記憶障害、感覚鈍麻、不安、感情障害、リビドー減退-
-眼乾燥ぶどう膜炎、視力低下、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視-
--回転性めまい、耳不快感-
循環器 心臓--徐脈、心房細動、心室性期外収縮、頻脈、動悸、伝導障害不整脈、心肥大、心不全、急性心不全
血管-高血圧、低血圧潮紅、ほてり血管炎
呼吸器呼吸困難、咳嗽発声障害、低酸素症口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血-
消化器下痢、悪心、嘔吐、便秘腹痛、腹部膨満、口内乾燥、口内炎腹部不快感、腹水、胃潰瘍、胃炎、腸炎、膵炎、口の感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、消化不良、放屁、口腔障害、歯肉出血十二指腸潰瘍
皮膚・皮下組織系そう痒症、発疹、皮膚乾燥脱毛症、白斑、湿疹、皮膚炎、皮膚病変、皮膚色素減少、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、丘疹性皮疹蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、紫斑、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪の障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色尋常性白斑、酒さ
代謝及び栄養食欲減退高尿酸血症、高血糖、低ナトリウム血症糖尿病、脱水、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症高マグネシウム血症、代謝性アシドーシス
筋骨格系及び結合組織障害関節痛四肢痛、背部痛、関節炎、筋肉痛、筋骨格痛、筋痙縮、関節腫脹筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛関節硬直
全身疲労、発熱倦怠感、無力症、悪寒、疼痛、胸痛、末梢性浮腫、粘膜の炎症、インフルエンザ様疾患口渇、浮腫、顔面浮腫、注射部位反応、末梢腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下-
感染症-肺感染、鼻咽頭炎癰、気管支炎、上気道感染、蜂巣炎、爪感染、外耳炎、中耳炎、歯周炎、歯肉炎-
その他--硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、アナフィラキシー反応、乳頭痛組織球性壊死性リンパ節炎
臨床検査血中クレアチニン増加ヘモグロビン減少、CRP増加、体重減少、血中CK(CPK)増加、体重増加血中尿素増加、血中クロール減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、血中コルチコトロピン減少、補体成分C3増加、補体成分C4増加、補体因子増加、細胞マーカー増加、抗核抗体増加、リウマチ因子増加、抗甲状腺抗体陽性、白血球数増加、好中球数増加、単球数増加、血中LDH増加、血中CK(CPK)減少、尿中ブドウ糖陽性、血中リン増加、心電図QT延長、サーファクタントプロテイン増加、抗リン脂質抗体陽性、尿沈渣異常リパーゼ増加、アミラーゼ増加、総蛋白減少、単球数減少、好酸球数減少、リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加
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