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ニロチニブ塩酸塩水和物 (Nilotinib hydrochloride hydrate) anchor.png

抗悪性腫瘍剤(チロシンキナーゼインヒビター

  • タシグナカプセル (製薬会社:ノバルティス ファーマ株式会社)
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作用と効果 anchor.png

チロシンキナーゼの活性を阻害することにより、白血病細胞の増殖を抑える作用があります。通常、慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病の治療に用いられます。

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用法・用量 anchor.png

通常、成人にはニロチニブとして1回400mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。ただし、初発の慢性期の慢性骨髄性白血病の場合には、1回投与量は300mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

通常、小児には体表面積に合わせて次の投与量(ニロチニブとして1回約230mg/m2)を食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積0.32㎡以下0.33~0.54㎡0.55~0.76㎡0.77~0.97㎡0.98~1.19㎡1.20~1.41㎡1.42~1.63㎡1.64㎡以上
1回投与量50mg100mg150mg200mg250mg300mg350mg400mg
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副作用 anchor.png

主な副作用として、発疹、頭痛、吐き気、嘔吐、貧血、発熱、かゆみ、脱毛症などが報告されています。

  • 初発の慢性期の慢性骨髄性白血病(成人)
    主な副作用は発疹、頭痛、血小板減少症、悪心、高ビリルビン血症、そう痒症、低リン酸血症、好中球減少症、脱毛症 等
    検査値異常の主な副作用は、ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、血中ビリルビン増加、リパーゼ増加 等
  • イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病(成人)
    主な副作用は発疹、好中球減少症、頭痛、悪心、血小板減少症、嘔吐、高ビリルビン血症、白血球減少症、高血糖貧血、発熱 等。
    検査値異常の主な副作用は、血中ビリルビン増加、リパーゼ増加、ALT(GPT)増加、γ-GTP増加 等

慢性期の慢性骨髄性白血病(小児)
主な副作用は頭痛、高ビリルビン血症、発疹、悪心、斑状丘疹状皮疹、嘔吐、脱毛症 等。
検査値異常の主な副作用は、血中ビリルビン増加、ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加 等

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重大な副作用 anchor.png

  • 骨髄抑制
    汎血球減少、好中球減少、白血球減少、血小板減少、貧血があらわれることがある。
    貧血症状、発熱、出血傾向
  • QT間隔延長
    胸痛、動悸、胸部不快感
  • 心筋梗塞狭心症、心不全
    胸痛、胸部圧迫感、息苦しい
  • 末梢動脈閉塞性疾患
    閉塞性動脈硬化症、末梢性虚血、四肢動脈血栓症等の末梢動脈閉塞性疾患があらわれることがあり、壊死に至ることがある。
    間欠性跛行、疼痛、冷感、しびれ 等
  • 脳梗塞、一過性脳虚血発作
  • 血糖
  • 心膜炎
    胸痛、発熱、呼吸困難
  • 出血(頭蓋内出血、消化管出血、後腹膜出血
    頭痛、意識障害、腹痛
  • 感染症
    肺炎敗血症等の感染症があらわれることがある。
  • 肝炎、肝機能障害、黄疸
  • 膵炎
  • 体液貯留
    胸水、肺水腫、心嚢液貯留、うっ血性心不全、心タンポナーデがあらわれることがある。
  • 間質性肺疾患
  • 脳浮腫
  • 消化管穿孔
  • 腫瘍崩壊症候群
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その他の副作用 anchor.png

副作用1%以上0.5~1%未満0.5%未満頻度不明
血液及びリンパ系障害リンパ球減少症発熱性好中球減少症、好酸球増加症血小板血症、白血球増加症-
肝臓ビリルビン増加(29.9%)、ALT(GPT)増加(26.4%)、AST(GOT)増加(14.5%)、ALP増加、γ−GTP増加肝腫大胆汁うっ滞
腎臓血中クレアチニン増加BUN増加頻尿、排尿困難、着色尿、血尿尿意切迫、尿失禁、腎不全
生殖系及び乳房-女性化乳房、勃起不全月経過多、乳頭腫脹、乳房硬結、乳房痛-
精神系不眠症不安、うつ病不快気分、錯乱状態、失見当識-
神経系頭痛(20.8%)、浮動性めまい、感覚鈍麻、味覚異常、末梢性ニューロパチー片頭痛、嗜眠、錯感覚、意識消失、失神、振戦健忘、知覚過敏、異常感覚、下肢静止不能症候群注意力障害、視神経炎
眼乾燥、結膜炎、眼瞼浮腫、眼そう痒症、眼充血光視症、結膜出血、眼痛、視力低下、眼窩周囲浮腫眼瞼炎、眼刺激、網脈絡膜症、強膜充血、結膜充血、オキュラーサーフェス疾患、霧視、視力障害、眼出血複視、眼部腫脹、視神経乳頭浮腫、羞明
回転性めまい-聴覚障害、耳痛耳鳴
循環器 心臓動悸心房細動、頻脈、冠動脈疾患、徐脈、期外収縮駆出率減少、心拡大、チアノーゼ、房室ブロック、不整脈心雑音
血管高血圧、潮紅低血圧血腫、血栓症高血圧クリーゼ
呼吸器呼吸困難、咳嗽鼻出血発声障害、胸膜炎、肺高血圧症、口腔咽頭痛胸膜痛、咽喉刺激感、喘鳴
消化器悪心(18.1%)、上腹部痛(8.8%)、嘔吐(9.0%)、便秘(7.9%)、下痢(7.6%)、腹痛(5.6%)、消化不良、腹部膨満、鼓腸、腹部不快感、胃腸炎口内炎、口内乾燥、痔核、胃食道逆流食道痛、胃潰瘍、裂孔ヘルニア、メレナ、歯肉炎、歯の知覚過敏、口腔内潰瘍形成、潰瘍性食道炎吐血、亜イレウス
皮膚・皮下組織系発疹(41.4%)、そう痒症(15.6%)、脱毛症(11.4%)、皮膚乾燥(9.7%)、紅斑、皮膚炎、湿疹、皮膚色素過剰、多汗症、寝汗、皮膚剥脱、過角化蕁麻疹、挫傷、皮膚乳頭腫、皮膚疼痛、ざ瘡斑状出血、光線過敏、水疱、結節性紅斑、皮膚嚢腫、皮膚萎縮、脂腺過形成、皮膚肥厚、皮膚変色、顔面腫脹、剥脱性発疹、多形紅斑手足症候群、点状出血、皮膚潰瘍
代謝及び栄養高コレステロール血症(5.4%)、糖尿病、食欲不振、高尿酸血症脂質異常症、高トリグリセリド血症-痛風、低血糖脱水、食欲亢進
内分泌--甲状腺機能亢進症甲状腺機能低下症、続発性副甲状腺機能亢進症甲状腺炎
筋骨格系及び結合組織障害筋骨格痛(17.1%)、関節痛(8.6%)、筋痙縮(8.3%)、背部痛筋骨格硬直、筋力低下関節炎、側腹部痛関節腫脹、投与中止に伴う筋骨格系疼痛
全身疲労(10.8%)、無力症(6.6%)、末梢性浮腫(5.6%)、発熱、顔面浮腫、けん怠感、悪寒、胸部不快感、胸痛、疼痛-過敏症、熱感、重力性浮腫、限局性浮腫、口腔乳頭腫、冷感インフルエンザ様疾患
感染症毛包炎、鼻咽頭炎、ヘルペスウイルス感染気道感染、気管支炎、カンジダ症せつ、皮下組織膿瘍、肛門膿瘍、足部白癬尿路感染
臨床検査低リン酸血症(14.8%)、リパーゼ増加(10.5%)、血中アミラーゼ増加(6.2%)、低カリウム血症、低カルシウム血症、体重増加、体重減少低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、血中インスリン増加、血中非抱合ビリルビン増加、CK(CPK)増加、超低比重リポ蛋白(VLDL)増加、高カリウム血症、高カルシウム血症血中副甲状腺ホルモン増加、トロポニン増加、LDH増加高リン酸血症
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