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ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥 anchor.png

抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤

  • ビーリンサイト点滴静注用35μg (製薬会社:アステラス製薬株式会社)
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作用と効果 anchor.png

ビーリンサイトは、二重特異性T細胞誘導(BiTE)抗体による免疫療法剤です。体内の免疫システムが、がん細胞を攻撃する働きを促します。

再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病

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用法・用量 anchor.png

通常、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

  • 体重が45kg以上の場合:
    1サイクル目の1〜7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする。
  • 体重が45kg未満の場合:
    1サイクル目の1〜7日目は1日5μg/m2(体表面積)、それ以降は1日15μg/m2(体表面積)とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。
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生活上の注意 anchor.png

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副作用 anchor.png

  • 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象(国内)
    主な副作用は、サイトカイン放出症候群、発熱、好中球減少及び血小板減少
    • 18歳未満の患者
      主な副作用は、肝酵素上昇、発熱、サイトカイン放出症候群、腹痛
  • 18歳以上の再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ性白血病(海外)
    主な副作用は、発熱、好中球減少、サイトカイン放出症候群、発熱性好中球減少症、頭痛、肝酵素上昇、血小板減少
  • 18歳以上の再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性B細胞性急性リンパ性白血病(海外)
    主な副作用は、発熱、発熱性好中球減少症、貧血、頭痛、肝酵素上昇
  • 18歳未満の再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(海外)
    主な副作用は、発熱、貧血サイトカイン放出症候群、肝酵素上昇、血小板減少、白血球減少、好中球減少、頭痛
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重大な副作用 anchor.png

  • 神経学的事象
    脳神経障害、脳症、痙攣発作、錯乱状態、失語症等の神経学的事象があらわれることがある。
  • 感染症
    サイトメガロウイルス感染、肺炎敗血症 等の感染症があらわれることがある。
  • サイトカイン放出症候群
    随伴徴候として、発熱、無力症、頭痛、低血圧、悪心、肝酵素上昇、播種性血管内凝固等があらわれることがある。また、infusion reactionやアナフィラキシーショックがあらわれることがある。
  • 腫瘍崩壊症候群
  • 骨髄抑制
    好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減少症 等があらわれることがある。
  • 膵炎
    腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常
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その他の副作用 anchor.png

副作用5%以上1~5%未満1%未満頻度不明
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)--白血病髄外浸潤-
血液及びリンパ系障害-凝血異常、国際標準比(INR)増加好酸球増加-
肝胆道系高ビリルビン血症肝障害肝炎、胆汁うっ滞-
腎臓--血中クレアチニン増加、乏尿、急性腎障害、高カルシウム血症性腎症、尿意切迫、ネフローゼ症候群、頻尿、蛋白尿、腎機能障害、尿閉-
先天性、家族性および遺伝性障害--形成不全-
生殖系及び乳房--月経過多、性器浮腫、骨盤痛、腟出血-
神経系-末梢性ニューロパチー筋緊張低下、脳虚血、頭蓋内出血、錐体路症候群、一過性脳虚血発作、CSF細胞数異常、CSFリンパ球数異常、CSF蛋白増加、脳波異常、神経学的検査異常-
--眼瞼浮腫、結膜出血、眼痛、緑内障、眼充血、眼窩周囲浮腫、羞明、光視症、視力障害-
--回転性めまい、耳鳴-
循環器 心臓-頻脈徐脈、心室機能不全、急性心筋梗塞、心房細動、心房粗動、心停止、うっ血性心不全、心電図QT延長-
血管-潮紅、高血圧ほてり、出血-
呼吸器-呼吸困難、咳嗽、鼻出血胸水、しゃっくり、低酸素症、肺水腫、頻呼吸、肺障害、胸膜痛、肺高血圧症、鼻漏、胸骨の炎症-
消化器下痢、嘔吐、腹痛、口内炎、便秘腹水、腹部膨満、胃炎、イレウス、大腸炎、口内乾燥、心窩部不快感、鼓腸、吐血、口の感覚鈍麻、口腔内出血、口腔知覚不全、腸壁気腫症-
皮膚・皮下組織系-発疹、そう痒症皮膚乾燥、脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、皮膚潰瘍、アレルギー性皮膚炎、多汗症、寝汗、点状出血、皮膚色素過剰、皮膚病変、中毒性皮疹-
免疫系免疫グロブリン減少-移植片対宿主病、過敏症-
代謝及び栄養-低カリウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、食欲減退、低マグネシウム血症、体重増加、低カルシウム血症、水分過負荷、高カリウム血症、低ナトリウム血症血糖高尿酸血症、悪液質、体液貯留、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、血中ブドウ糖減少、総蛋白減少、血清フェリチン増加-
筋骨格系及び結合組織障害筋骨格痛骨痛、四肢痛筋力低下、筋痙縮、顎痛、脊椎痛、関節炎、高クレアチン血症、関節腫脹、運動性低下、筋緊張-
全身疲労悪寒、浮腫、倦怠感、疼痛胸痛、C-反応性蛋白増加、歩行障害、粘膜の炎症、カテーテル留置部位関連反応、低体温、インフルエンザ様疾患、限局性浮腫、腋窩痛、活動性低下、不快感、熱感、高熱、多臓器機能不全症候群、穿刺部位紅斑、全身性炎症反応症候群-
傷害、中毒および処置合併症--転倒、挫傷、肋骨骨折-
その他-血中アルカリホスファターゼ増加血中乳酸脱水素酵素増加-
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