サイラムザ点滴静注液

作用と効果

• 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
  サイラムザの有効成分であるラムシルマブは、ヒト血管内皮増殖因子受容体 2 （VEGFR-2）に対する抗体であり、VEGF-A、VEGF-CおよびVEGF-DのVEGFR-2への結合を阻害することにより、VEGFR-2の活性化を阻害します。

ラムシルマブは、VEGFR-2の活性化阻害により、内皮細胞の増殖、遊走及び生存を阻害し、腫瘍血管新生を阻害すると考えられます。

• 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
• 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌

効能効果に関連する使用上の注意

• 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
• 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

用法・用量

• 治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌
  通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
  イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤とパクリタキセル以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。

生活上の注意

副作用

主な副作用は腹痛、高血圧、下痢
蛋白尿

パクリタキセル併用の副作用

主な副作用は疲労、無力症、好中球減少症、白血球減少症、下痢、鼻出血

重大な副作用

• 動脈血栓塞栓症
  心筋梗塞、脳血管障害等があらわれることがある。
• 静脈血栓塞栓症
  肺塞栓症等があらわれることがある。
• Infusion reaction
  アナフィラキシー、悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等があらわれることがある。
• 消化管穿孔
• 出血
  消化管出血
• 好中球減少症・白血球減少症
  好中球減少症、白血球減少症及び発熱性好中球減少症
• うっ血性心不全
• 創傷治癒障害
• 瘻孔
• 可逆性後白質脳症症候群
• ネフローゼ症候群、蛋白尿
• 間質性肺疾患
• 肝不全、肝障害
  肝不全、AST、ALT等の上昇を伴う肝障害、肝性脳症があらわれることがある。
• 感染症
  肺炎、尿路感染、敗血症等があらわれることがある。

その他の副作用

単独投与時

副作用	20％以上	5～20％未満	5％未満	頻度不明
血液及びリンパ系障害	-	-	血小板減少症	-
代謝及び栄養	-	低カリウム血症、低ナトリウム血症	-	-
循環器　心臓	-	高血圧	-	-
消化器	腹痛	下痢	腸閉塞	-
皮膚・皮下組織系	-	-	発疹、皮膚乾燥	-
その他	-	頭痛	粘膜の炎症	-

パクリタキセルとの併用

副作用	20％以上	5～20％未満	5％未満	頻度不明
血液及びリンパ系障害	血小板減少症	-	-	-
代謝及び栄養	-	低アルブミン血症	低ナトリウム血症、低リン酸血症	-
肝臓	-	AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加	-	-
腎臓	-	-	血中クレアチニン増加	-
循環器　心臓	高血圧	-	心電図QT延長	-
呼吸器	-	呼吸困難、咳嗽、上気道感染	咽頭炎	-
消化器	下痢、腹痛、口内炎、食欲減退	-	-	-
皮膚・皮下組織系	-	発疹、皮膚乾燥、手掌・足底発赤知覚不全症候群	潮紅、ざ瘡様皮膚炎	-
感染症	-	-	敗血症	-
その他	疲労、無力症、末梢性浮腫	頭痛、発熱、体重減少、粘膜の炎症、関節痛	眼瞼浮腫、顔面浮腫、流涙増加	-

ジェネリック医薬品