シロリムス
mTOR阻害剤
- ラパリムス顆粒 (製薬会社:製造販売元 ノーベルファーマ株式会社/販売元 )
作用と効果
- ラパリムス錠1mg
- リンパ脈管筋腫症
- 下記の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形
リンパ管腫(リンパ管奇形)、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症
血管内皮腫、房状血管腫
静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群
混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群
- ラパリムス顆粒0.2%
- 下記の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形
リンパ管腫(リンパ管奇形)、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症
血管内皮腫、房状血管腫
静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群
混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群
- 下記の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形
用法・用量
- リンパ脈管筋腫症
- ラパリムス錠1mg
通常、成人にはシロリムスとして2mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。
- ラパリムス錠1mg
- 難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形
- ラパリムス錠1mg
通常、シロリムスとして、体表面積が1.0m2以上の場合は2mg、1.0m2未満の場合は1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、血中トラフ濃度や患者の状態により投与量を調節するが、1日1回4mgを超えないこと。
- ラパリムス錠1mg
- ラパリムス顆粒0.2%
通常、シロリムスとして、体表面積が1.0m2以上の場合は2mg、0.6m2以上1.0m2未満の場合は1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、血中トラフ濃度や患者の状態により投与量を調節するが、1日1回4mgを超えないこと。
体表面積が0.6m2未満の場合は、月齢に応じて開始用量を下記のとおりとし、1日1回経口投与する。以後は、血中トラフ濃度や患者の状態により投与量を調節するが、下記の最大用量を超えないこと。
- ラパリムス顆粒0.2%
月齢 | 1日あたり開始用量(最大1mgまで) | 1日あたり最大用量(最大4mgまで) |
3ヵ月未満 | 0.02mg/kg | 0.08mg/kg |
3ヵ月以上6ヵ月未満 | 0.04mg/kg | 0.16mg/kg |
6ヵ月以上12ヵ月未満 | 0.06mg/kg | 0.24mg/kg |
12ヵ月以上 | 0.08mg/kg | 0.32mg/kg |
副作用
重大な副作用
- 間質性肺疾患
肺臓炎、薬剤性肺障害、器質性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、肺線維症等の症例が生じている。 - 感染症
細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症(肺炎、敗血症、蜂巣炎、尿路感染、腎盂腎炎、結核を含むマイコバクテリア感染、EB(エプスタイン・バール)ウイルス感染、CMV(サイトメガロウイルス)感染、単純ヘルペス、帯状疱疹等)があらわれることがある。 - 消化管障害
口内炎、下痢、悪心、嘔吐等があらわれることがある。 - アナフィラキシー
アナフィラキシー、血管浮腫、過敏性血管炎等の過敏症反応があらわれることがある。 - 進行性多巣性白質脳症(PML)
意識障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等があらわれることがある。 - BKウイルス腎症
- 体液貯留
末梢性浮腫、胸水、心嚢液貯留、腹水等があらわれることがある。 - 脂質異常症
高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、血中コレステロール増加、高脂血症、脂質異常等があらわれることがある。 - 腎障害
蛋白尿、ネフローゼ症候群、巣状分節性糸球体硬化症、血中クレアチニン増加等があらわれることがある。 - 皮膚障害
ざ瘡、ざ瘡様皮膚炎、発疹、剥脱性発疹、そう痒症等があらわれることがある。
その他の副作用
副作用 | 5%以上 | 1~5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 |
血液及びリンパ系障害 | - | 白血球減少症、リンパ球減少症、貧血 | 好中球減少症 | 低γグロブリン血症 |
肝臓 | - | 肝機能異常 | 胆嚢炎 | - |
泌尿器 | - | 尿生殖器出血 | 血尿 | - |
生殖系及び乳房 | 不規則月経 | 月経障害、無月経、月経過多、月経困難症、卵巣嚢胞、腟分泌物、性器出血 | 閉経期症状、不正子宮出血、外陰腟乾燥 | 無精子症 |
精神神経系 | 頭痛、浮動性めまい | 不眠症、気分変化、味覚異常 | 頭部不快感、感覚鈍麻、記憶障害、末梢性感覚ニューロパチー、感覚障害、傾眠 | - |
眼 | - | 結膜炎、眼乾燥、眼痛、眼瞼浮腫 | 霰粒腫 | - |
耳 | - | 中耳の炎症 | 耳出血、耳痛、耳不快感 | - |
血管 | 高血圧 | 不整脈、動悸、出血 | - | - |
呼吸器・胸郭および縦隔障害 | 上気道の炎症、呼吸障害、咳嗽、呼吸困難、口腔咽頭痛 | 鼻出血、発声障害、気胸、鼻漏、肺出血 | 急性呼吸不全、気管支痙攣、低酸素症、鼻閉、鼻粘膜障害 | - |
消化器 | 腹痛、便秘、口唇炎、胃腸障害、上腹部痛 | 下腹部痛、胃炎、消化不良、腹部不快感、歯痛、歯周病、腹部膨満、口内乾燥、腸炎、鼓腸、小腸閉塞 | 胃食道逆流性疾患、歯肉痛、口腔内痛、顎下腺腫大、口の錯感覚 | - |
皮膚・皮下組織系 | - | 湿疹、爪破損、色素沈着障害、皮膚炎、蕁麻疹、紅斑、皮下出血、皮膚びらん、毛細血管拡張症、爪線状隆起 | 脱毛症、貨幣状湿疹、多汗症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、点状出血、そう痒性皮疹、皮膚潰瘍、爪甲脱落症、手皮膚炎、皮膚腫瘤、皮下血腫 | - |
代謝及び栄養 | 食欲減退 | 低カリウム血症 | 高尿酸血症 | 高血糖 |
筋骨格系及び結合組織障害 | 筋骨格障害、背部痛 | 関節痛、筋痙縮、鼡径部痛 | 関節腫脹、筋力低下、筋肉痛、四肢痛、顎痛、筋骨格硬直 | - |
全身 | 疼痛、発熱、倦怠感、疲労 | 胸痛、粘膜の炎症 | 胸部不快感、異常感、浮腫、圧痛、口渇、限局性浮腫 | - |
感染症 | 鼻咽頭炎、気管支炎、胃腸炎、咽頭炎 | 上気道感染、皮膚感染、歯周炎、膀胱炎、副鼻腔炎、歯肉炎、口腔ヘルペス、麦粒腫、外耳炎、唾液腺炎、扁桃炎、外陰部腟カンジダ症、細菌尿、感染性腸炎、RSウイルス感染 | 憩室炎、毛包炎、インフルエンザ、喉頭炎、下気道感染、爪囲炎、腟感染、歯肉膿瘍、白癬感染、細菌感染、気道感染、歯槽骨炎 | - |
傷害、中毒及び処置合併症 | - | 挫傷 | - | - |
臨床検査 | 白血球数減少、好中球数減少、ALT増加、AST増加 | 体重減少、尿蛋白、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加、Al-P増加 | CRP増加、白血球百分率数異常、ヘモグロビン減少、LDL増加、体重増加、血小板数増加 | - |
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初版日時: 2024-03-28 (木) 17:29:29
最終更新: 2024-03-28 (木) 17:56:05 (JST) (30d) by kondo
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