ビーリンサイト点滴静注用 :: 医療 Wiki

作用と効果

ビーリンサイトは、二重特異性T細胞誘導（BiTE）抗体による免疫療法剤です。体内の免疫システムが、がん細胞を攻撃する働きを促します。

再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病

用法・用量

通常、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 体重が45kg以上の場合：
  1サイクル目の1〜7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする。

• 体重が45kg未満の場合：
  1サイクル目の1〜7日目は1日5μg/m2（体表面積）、それ以降は1日15μg/m2（体表面積）とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。

生活上の注意

副作用

• 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象（国内）
  主な副作用は、サイトカイン放出症候群、発熱、好中球減少及び血小板減少
  • 18歳未満の患者
    主な副作用は、肝酵素上昇、発熱、サイトカイン放出症候群、腹痛
• 18歳以上の再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ性白血病（海外）
  主な副作用は、発熱、好中球減少、サイトカイン放出症候群、発熱性好中球減少症、頭痛、肝酵素上昇、血小板減少
• 18歳以上の再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性B細胞性急性リンパ性白血病（海外）
  主な副作用は、発熱、発熱性好中球減少症、貧血、頭痛、肝酵素上昇
• 18歳未満の再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病（海外）
  主な副作用は、発熱、貧血、サイトカイン放出症候群、肝酵素上昇、血小板減少、白血球減少、好中球減少、頭痛

重大な副作用

• 神経学的事象
  脳神経障害、脳症、痙攣発作、錯乱状態、失語症等の神経学的事象があらわれることがある。
• 感染症
  サイトメガロウイルス感染、肺炎、敗血症　等の感染症があらわれることがある。
• サイトカイン放出症候群
  随伴徴候として、発熱、無力症、頭痛、低血圧、悪心、肝酵素上昇、播種性血管内凝固等があらわれることがある。また、infusion reactionやアナフィラキシーショックがあらわれることがある。
• 腫瘍崩壊症候群
• 骨髄抑制
  好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減少症　等があらわれることがある。
• 膵炎
  腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常

その他の副作用

副作用	5％以上	1～5％未満	1％未満	頻度不明
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）	-	-	白血病髄外浸潤	-
血液及びリンパ系障害	-	凝血異常、国際標準比（INR）増加	好酸球増加	-
肝胆道系	高ビリルビン血症	肝障害	肝炎、胆汁うっ滞	-
腎臓	-	-	血中クレアチニン増加、乏尿、急性腎障害、高カルシウム血症性腎症、尿意切迫、ネフローゼ症候群、頻尿、蛋白尿、腎機能障害、尿閉	-
先天性、家族性および遺伝性障害	-	-	形成不全	-
生殖系及び乳房	-	-	月経過多、性器浮腫、骨盤痛、腟出血	-
神経系	-	末梢性ニューロパチー	筋緊張低下、脳虚血、頭蓋内出血、錐体路症候群、一過性脳虚血発作、ＣＳＦ細胞数異常、ＣＳＦリンパ球数異常、ＣＳＦ蛋白増加、脳波異常、神経学的検査異常	-
眼	-	-	眼瞼浮腫、結膜出血、眼痛、緑内障、眼充血、眼窩周囲浮腫、羞明、光視症、視力障害	-
耳	-	-	回転性めまい、耳鳴	-
循環器　心臓	-	頻脈	徐脈、心室機能不全、急性心筋梗塞、心房細動、心房粗動、心停止、うっ血性心不全、心電図ＱＴ延長	-
血管	-	潮紅、高血圧	ほてり、出血	-
呼吸器	-	呼吸困難、咳嗽、鼻出血	胸水、しゃっくり、低酸素症、肺水腫、頻呼吸、肺障害、胸膜痛、肺高血圧症、鼻漏、胸骨の炎症	-
消化器		下痢、嘔吐、腹痛、口内炎、便秘	腹水、腹部膨満、胃炎、イレウス、大腸炎、口内乾燥、心窩部不快感、鼓腸、吐血、口の感覚鈍麻、口腔内出血、口腔知覚不全、腸壁気腫症	-
皮膚・皮下組織系	-	発疹、そう痒症	皮膚乾燥、脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、皮膚潰瘍、アレルギー性皮膚炎、多汗症、寝汗、点状出血、皮膚色素過剰、皮膚病変、中毒性皮疹	-
免疫系	免疫グロブリン減少	-	移植片対宿主病、過敏症	-
代謝及び栄養	-	低カリウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、食欲減退、低マグネシウム血症、体重増加、低カルシウム血症、水分過負荷、高カリウム血症、低ナトリウム血症	高血糖、高尿酸血症、悪液質、体液貯留、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、血中ブドウ糖減少、総蛋白減少、血清フェリチン増加	-
筋骨格系及び結合組織障害	筋骨格痛	骨痛、四肢痛	筋力低下、筋痙縮、顎痛、脊椎痛、関節炎、高クレアチン血症、関節腫脹、運動性低下、筋緊張	-
全身	疲労	悪寒、浮腫、倦怠感、疼痛	胸痛、Ｃ-反応性蛋白増加、歩行障害、粘膜の炎症、カテーテル留置部位関連反応、低体温、インフルエンザ様疾患、限局性浮腫、腋窩痛、活動性低下、不快感、熱感、高熱、多臓器機能不全症候群、穿刺部位紅斑、全身性炎症反応症候群	-
傷害、中毒および処置合併症	-	-	転倒、挫傷、肋骨骨折	-
その他	-	血中アルカリホスファターゼ増加	血中乳酸脱水素酵素増加	-