医療薬バックアップ : [キイトルーダ点滴静注のソース]

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*ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤 [#td060a1d]
''抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体''
-キイトルーダ点滴静注　（製造販売元　製薬会社：MSD株式会社）
//--薬価
//20mg／0.8mL1瓶　63077円（2020年4月1日以降）
//100mg／4mL1瓶　 242355円（2020年4月1日以降）

**作用と効果 [#fc6bc008]

-悪性黒色腫
-切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
-非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
-再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
-根治切除不能な尿路上皮癌
-がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
-根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
-腎細胞癌における術後補助療法
-再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
-根治切除不能な進行・再発の食道癌
-治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
-PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
-ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
-がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌
-がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
-進行又は再発の子宮頸癌
-再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
-治癒切除不能な進行・再発の胃癌
-治癒切除不能な胆道癌

**用法・用量 [#t950bfe3]

-悪性黒色腫
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。

-切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

-非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
術前補助療法では、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。その後、術後補助療法では、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は4回まで、術後補助療法は13回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は7回までとする。

-根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

-腎細胞癌における術後補助療法
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与期間は12ヵ月間までとする。

-根治切除不能な進行・再発の食道癌
フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。

-ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。

-がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌
レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

-治癒切除不能な胆道癌
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

**生活上の注意 [#ga3a2fb8]


**副作用 [#pde5c48e]
-根治切除不能な悪性黒色腫
--本剤2mg/kgを3週間間隔で投与
主な副作用は、そう痒症、斑状丘疹状皮疹、倦怠感

--本剤10mg/kgの2週間間隔投与
疲労、下痢、発疹、そう痒症、無力症、及び悪心

--本剤10mg/kgの3週間間隔投与
疲労、下痢、そう痒症、発疹、関節痛、悪心、無力症、尋常性白斑

-PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
--本剤200mgを3週間間隔で投与
主な副作用は、下痢、疲労、発熱
--本剤2mg/kgを3週間間隔で投与
疲労、食欲減退、悪心
--本剤10mg/kgの3週間間隔投与
疲労、発疹
-再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
主な副作用は、甲状腺機能低下症、発熱

-がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
主な副作用は、そう痒症、疲労、悪心

***重大な副作用 [#s467237c]
-間質性肺疾患 
-大腸炎、重度の下痢 
持続する下痢、腹痛、血便等の症状

-皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑 
-類天疱瘡 
水疱、びらん等

-神経障害 
末梢性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群等の神経障害があらわれることがある。


-肝機能障害、肝炎 
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。

-甲状腺機能障害 
甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎等の甲状腺機能障害があらわれることがある。

-下垂体機能障害
-副腎機能障害

-1型糖尿病 
糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇


-腎障害 
腎不全、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがある。


-膵炎 
-筋炎、横紋筋融解症 
筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等


-重症筋無力症 
筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等
重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。

-脳炎、髄膜炎
-重篤な血液障害 
免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症　等の重篤な血液障害があらわれることがある。

-血球貪食症候群
-結核 
-Infusion reaction

***その他の副作用 [#c0fca5ec]
|BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):10％以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1～10％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明|
|血液及びリンパ系障害|貧血|好中球減少、血小板減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症|好酸球増加症|-|
|内分泌|-|血中TSH増加|血中TSH減少|-|
//|肝臓|||||
//|肝胆道系|||||
|腎臓|-|血中クレアチニン増加、蛋白尿|-|-|
//|泌尿器|||||
//|生殖系及び乳房|||||
|精神神経系|-|味覚異常、頭痛、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚|不眠症、嗜眠|-|
//|感覚器|||||
|眼|-|流涙増加、眼乾燥|霧視、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩炎|フォークト・小柳・原田症候群|
|耳|-|-|耳鳴|-|
//|循環器　心臓|||||
|血管|-|高血圧|ほてり、潮紅|-|
|呼吸器|-|呼吸困難、咳嗽、発声障害|鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、労作性呼吸困難、胸水、鼻漏|-|
|消化器|悪心、下痢|嘔吐、便秘、口内炎、口内乾燥、腹痛、上腹部痛、消化不良|口腔内痛、嚥下障害、胃炎、腹部膨満|-|
|皮膚・皮下組織系|そう痒症、発疹|脱毛症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、尋常性白斑、紅斑、湿疹|ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚色素減少、全身性そう痒症、じん麻疹、斑状皮疹、皮膚病変、寝汗、乾癬、多汗症、光線過敏性反応、丘疹、毛髪変色|-|
//|下垂体・副腎皮質系|||||
//|免疫系|||||
|代謝及び栄養|食欲減退|低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高血糖|低リン酸血症、脱水、低カルシウム血症、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加|-|
|筋骨格系及び結合組織障害|-|関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮|筋骨格痛、関節炎、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直|-|
|全身|疲労|無力症、発熱、粘膜の炎症、末梢性浮腫、倦怠感、悪寒、インフルエンザ様疾患|胸痛、疼痛|-|
|感染症|-|-|肺炎、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染|-|
//|投与部位|||||
//|抵抗機構|||||
|その他|-|体重減少|体重増加、サルコイドーシス|-|
|臨床検査|-|ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、Al-P増加、体重減少、血中ビリルビン増|血中クレアチニン増加、LDH増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中甲状腺刺激ホルモン増加、リンパ球数減少、好中球数減少|-|

**ジェネリック医薬品 [#b7a54153]
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