医療薬バックアップ : [バイオシミラーのソース]

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*定義 [#w3e51468]
バイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等・同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。
**製品特性 [#r366cc2b]
-高分子化合物
-安定化に工夫を要する
-分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等性・同質性を示すことが必要
**製造 [#sc59c287]
-細胞培養技術を用いた製法
**開発要件 [#xf0042a1]
-独自のセルライン・セルバンクを研究開発
-品質特性（有効成分・不純物等）の同等性・同質性の比較
-非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認
-臨床試験で同等性・同質性の比較（薬物動態（PK）試験、薬力学（PD）試験及びPK/PD 試験を含む）及び安全性の確認
-製造販売後調査（免疫原性の問題等に留意する）
**薬価 [#r6665ba1]
-先行バイオ医薬品の70％
-臨床試験が必要なことから10％を上限とした上乗せが相談事項として認められている
-先行バイオ医薬品の補正加算の有無により70％未満になる場合がある。

バイオシミラーのバックアップソース(No. All)
- 現: 2016-01-26 (火) 00:12:16 kondo

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