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7: 2019-04-09 (火) 20:38:50 kondo ソース 現: 2022-03-28 (月) 16:58:25 kondo ソース
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*ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤 [#td060a1d] *ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤 [#td060a1d]
''抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体'' ''抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体''
--キイトルーダ点滴静注 (製薬会社:MSD株式会社)+-キイトルーダ点滴静注 (製造販売元 製薬会社:MSD株式会社) 
 +//--薬価 
 +//20mg/0.8mL1瓶 63077円(2020年4月1日以降) 
 +//100mg/4mL1瓶  242355円(2020年4月1日以降)
**作用と効果 [#fc6bc008] **作用と効果 [#fc6bc008]
--根治切除不能な悪性黒色腫 
- 
--PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 
 +-悪性黒色腫
 +-切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
-再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 -再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
- 
-がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌 -がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
 +-がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
 +-根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
 +-再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
 +-根治切除不能な進行・再発の食道癌
 +-治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌
 +-PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
**用法・用量 [#t950bfe3] **用法・用量 [#t950bfe3]
 +-悪性黒色腫
 +通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
--根治切除不能な悪性黒色腫 +-切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌 
-通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。+通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 
 + 
 +-根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 
 +アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 
 + 
 +-根治切除不能な進行・再発の食道癌 
 +フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。
--PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌 +-PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 
-通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。+他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
**生活上の注意 [#ga3a2fb8] **生活上の注意 [#ga3a2fb8]
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筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等 筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等
重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。 重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。
- 
-脳炎、髄膜炎 -脳炎、髄膜炎
 +-重篤な血液障害
 +免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症 等の重篤な血液障害があらわれることがある。
 +
 +-血球貪食症候群
 +-結核
-Infusion reaction -Infusion reaction
 +
***その他の副作用 [#c0fca5ec] ***その他の副作用 [#c0fca5ec]
|BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):10%以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1~10%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明| |BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):10%以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1~10%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明|
-|血液及びリンパ系障害|-|貧血|血小板減少症|-| +|血液及びリンパ系障害|貧血|好中球減少、血小板減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症|好酸球増加症|-| 
-//|内分泌|||||+|内分泌|-|血中TSH増加|血中TSH減少|-|
//|肝臓||||| //|肝臓|||||
//|肝胆道系||||| //|肝胆道系|||||
-//|腎臓|||||+|腎臓|-|血中クレアチニン増加、蛋白尿|-|-|
//|泌尿器||||| //|泌尿器|||||
//|生殖系及び乳房||||| //|生殖系及び乳房|||||
-|精神神経系|-|頭痛、味覚異常、浮動性めまい|記憶障害、錯感覚、不眠症|-|+|精神神経系|-|味覚異常、頭痛、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚|不眠症、嗜眠|-|
//|感覚器||||| //|感覚器|||||
-|眼|-|-|ぶどう膜炎、眼乾燥、霧視、結膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎|-+|眼|-|流涙増加、眼乾燥|霧視、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩炎|フォークト・小柳・原田症候群
-|耳|-|-|回転性めまい|-|+|耳|-|-|耳鳴|-|
//|循環器 心臓||||| //|循環器 心臓|||||
-|血管|-|-|潮紅、ほてり、高血圧|-| +|血管|-|高血圧|ほてり、潮紅|-| 
-|呼吸器|-|咳嗽、呼吸困難|口腔咽頭痛、喘鳴|-| +|呼吸器|-|呼吸困難、咳嗽、発声障害|鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、労作性呼吸困難、胸水、鼻漏|-| 
-|消化器|下痢|悪心、嘔吐、口内乾燥、腹痛、便秘、上腹部痛|腹部膨満|-| +|消化器|悪心、下痢|嘔吐、便秘、口内炎、口内乾燥、腹痛、上腹部痛、消化不良|口腔内痛、嚥下障害、胃炎、腹部膨満|-| 
-|皮膚・皮下組織系|そう痒症、発疹|尋常性白斑、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、紅斑、皮膚色素減少、湿疹、脱毛症、そう痒性皮疹|寝汗、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、毛髪変色、多汗症、丘疹、光線過敏性反応、皮膚病変、蕁麻疹|-| +|皮膚・皮下組織系|そう痒症、発疹|脱毛症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、尋常性白斑、紅斑、湿疹|ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚色素減少、全身性そう痒症、じん麻疹、斑状皮疹、皮膚病変、寝汗、乾癬、多汗症、光線過敏性反応、丘疹、毛髪変色|-| 
-|下垂体・副腎皮質系|||||+//|下垂体・副腎皮質系|||||
//|免疫系||||| //|免疫系|||||
-|代謝及び栄養|-|食欲減退、低カルシウム血症|脱水、高血糖、高トリグリセリド血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症|-| +|代謝及び栄養|食欲減退|低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高血糖|低リン酸血症、脱水、低カルシウム血症、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加|-| 
-|筋骨格系及び結合組織障害|-|関節痛、筋肉痛、背部痛、四肢痛、筋痙縮|筋骨格硬直、関節炎、関節硬直、筋骨格痛|-| +|筋骨格系及び結合組織障害|-|関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮|筋骨格痛、関節炎、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直|-| 
-|全身|疲労|無力症、発熱、悪寒、末梢性浮腫、倦怠感、インフルエンザ様疾患|粘膜の炎症|-| +|全身|疲労|無力症、発熱、粘膜の炎症、末梢性浮腫、倦怠感、悪寒、インフルエンザ様疾患|胸痛、疼痛|-| 
-//|感染症|||||+|感染症|-|-|肺炎、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染|-|
//|投与部位||||| //|投与部位|||||
//|抵抗機構||||| //|抵抗機構|||||
-//|その他|||||+|その他|-|体重減少|体重増加、サルコイドーシス|-|
|臨床検査|-|ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、Al-P増加、体重減少、血中ビリルビン増|血中クレアチニン増加、LDH増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中甲状腺刺激ホルモン増加、リンパ球数減少、好中球数減少|-| |臨床検査|-|ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、Al-P増加、体重減少、血中ビリルビン増|血中クレアチニン増加、LDH増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中甲状腺刺激ホルモン増加、リンパ球数減少、好中球数減少|-|
**ジェネリック医薬品 [#b7a54153] **ジェネリック医薬品 [#b7a54153]
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