医療薬バックアップ : [ベルケイド注射用のバックアップの現在との差分(No.1)]

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--- 1: 2016-04-08 (金) 18:15:32 cons
+++ 現: 2022-03-19 (土) 16:27:03 kondo
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 *注射用ボルテゾミブ [#w80e1ec0]
 ''抗悪性腫瘍剤（プロテアソーム阻害剤）''
--ベルケイド注射用　（製薬会社：）
+-ベルケイド注射用　（製薬会社：製造販売元　ヤンセンファーマ株式会社／）
 **作用と効果 [#i2e81612]
 多発性骨髄腫
 マントル細胞リンパ腫
+原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
+全身性ALアミロイドーシス
 **用法・用量 [#x760d25d]
--未治療の多発性骨髄腫他の抗悪性腫瘍剤との併用
+-多発性骨髄腫
-通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、4、8、11、22、25、29、32日目に静脈内投与又は皮下投与し、10日間休薬（33〜42日目）する。
+通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を以下のA法又はB法で静脈内投与又は皮下投与する。本剤は最低72時間空けて投与すること。
-この6週間を1サイクルとし、4サイクルまで投与を繰り返す。5サイクル以降は、1日1回、1、8、22、29日目に静脈内投与又は皮下投与し、13日間休薬（30〜42日目）する。この6週間を1サイクルとし、9サイクルまで投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。
--再発又は難治性の多発性骨髄腫
+--A法
-通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を週2回、2週間（1、4、8、11日目）静脈内投与又は皮下投与した後、10日間休薬（12〜21日目）する。
+他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週2回、2週間（1、4、8、11日目）投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、2又は8サイクルまで投与を繰り返す。3又は9サイクル以降は、週1回、2週間（1、8日目）投与し、13日間休薬（9～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、18サイクルまで投与を繰り返す。週1回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択すること。
-この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。
-サイクルを超えて継続投与する場合には上記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間（1、8、15、22日目）静脈内投与又は皮下投与した後、13日間休薬（23〜35日目）する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
+--B法（再発又は難治性の場合に限る）
+週2回、2週間（1、4、8、11日目）投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
+サイクルを超えて継続投与する場合には上記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間（1、8、15、22日目）投与した後、13日間休薬（23～35日目）する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
 -マントル細胞リンパ腫
-他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、4、8、11日目に静脈内投与した後、10日間休薬（12〜21日目）する。
+他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、4、8、11日目に静脈内投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、6サイクルまで（6サイクル目に初めて奏効が認められた場合は8サイクルまで）投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。なお、静脈内投与が困難な場合には、皮下投与することもできる。
-この3週間を1サイクルとし、6サイクルまで（6サイクル目に初めて奏効が認められた場合は8サイクルまで）投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。
-なお、静脈内投与が困難な場合には、皮下投与することもできる。
+-原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
+通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、4、8、11日目に静脈内投与又は皮下投与した後、10日間休薬（12～21日目）する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。
+-全身性ALアミロイドーシス
+他の薬剤との併用において、通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2（体表面積）を1、8、15、22日目に皮下投与する。28日間を1サイクルとし、6サイクルまで投与を繰り返す。注射部位反応が発現した場合には、静脈内投与することもできる。
 **生活上の注意 [#o4c8096a]
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 ***重大な副作用 [#a73b0ff0]
 -肺障害
-間質性肺炎（3.1％）、胸水（1.9％）、急性肺水腫（0.4％）、急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）があらわれることがあるので、息切れ、呼吸困難、胸水、咳、及び発熱等の自覚症状や、胸部聴診所見、呼吸数等での異常の有無を慎重に観察すること。また、必要に応じて動脈血酸素飽和度や胸部CT等の検査を適切に実施し、慎重に経過を観察すること。肺障害と診断された場合には、適切な処置を行うこと。
+間質性肺炎、胸水、急性肺水腫、急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）があらわれることがあるので、息切れ、呼吸困難、胸水、咳、及び発熱等の自覚症状や、胸部聴診所見、呼吸数等での異常の有無を慎重に観察すること。また、必要に応じて動脈血酸素飽和度や胸部CT等の検査を適切に実施し、慎重に経過を観察すること。肺障害と診断された場合には、適切な処置を行うこと。
 -心障害
-うっ血性心不全（2.5％）、心嚢液貯留（0.5％）、心肺停止、心停止、心原性ショック（いずれも頻度不明）があらわれることがある。また、投与前の左室駆出率に異常の無い患者においても左室駆出率低下が報告されているので、患者の状態を観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。海外臨床試験においてQT間隔延長の報告があるが、薬剤との関連性については明らかになっていない。
+うっ血性心不全、心嚢液貯留、心肺停止、心停止、心原性ショック（いずれも頻度不明）があらわれることがある。また、投与前の左室駆出率に異常の無い患者においても左室駆出率低下が報告されている。
 -末梢神経障害
-末梢性ニューロパチー（19.7％）、感覚減退（18.5％）、末梢性感覚ニューロパチー（3.0％）、神経障害性疼痛（1.6％）、末梢性運動ニューロパチー（1.1％）、錯感覚（0.5％）、灼熱感（0.5％）があらわれることがあり、重症の感覚性ニューロパチーも報告されているので、患者の状態を観察し、異常が認められた場合には休薬、減量又は投与中止を考慮すること。再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした海外第III相試験においてGrade 2以上の末梢性ニューロパチーを認めた患者では用量調整により末梢性ニューロパチーの改善あるいは回復が51％で認められた。また、海外第II相試験においてGrade 3以上の末梢性ニューロパチーを発現した患者又はGrade 2のニューロパチーを呈し、投与を中止した患者では、末梢性ニューロパチーの改善あるいは回復が73％で認められた。
+末梢性ニューロパチー、感覚減退、末梢性感覚ニューロパチー、神経障害性疼痛、末梢性運動ニューロパチー、錯感覚、灼熱感があらわれることがあり、重症の感覚性ニューロパチーも報告されている。
 -骨髄抑制
-血小板減少（71.4％）、白血球減少（39.8％）、貧血（27.3％）、好中球減少（27.1％）、リンパ球減少（21.0％）、発熱性好中球減少症（1.7％）、汎血球減少（0.5％）があらわれることがあるので、患者の状態を観察し、異常が認められた場合には休薬、減量又は投与中止を考慮すること。骨髄機能が抑制された結果、感染症（敗血症性ショック等）があらわれることがあるので、患者の状態を観察し、異常が認められた場合には休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
+血小板減少、白血球減少、貧血、好中球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症、汎血球減少があらわれることがある。
+骨髄機能が抑制された結果、感染症（敗血症性ショック等）があらわれることがある。
 -イレウス
 イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、食欲不振、嘔吐、便秘、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
 -肝機能障害
-AST（GOT）の増加（10.3％）、ALT（GPT）の増加（11.0％）、γ-GTPの増加（0.8％）、Al-Pの増加（12.1％）及び血中ビリルビンの増加（1.8％）等を伴う肝機能障害（B型肝炎ウイルスの再活性化によるものを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
+AST（GOT）の増加、ALT（GPT）の増加、γ-GTPの増加、Al-Pの増加及び血中ビリルビンの増加等を伴う肝機能障害（B型肝炎ウイルスの再活性化によるものを含む）があらわれることがある。
 -低血圧
-低血圧（3.7％）、起立性低血圧（2.4％）があらわれることがあるので、患者の状態を観察し、異常が認められた場合には休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
+低血圧、起立性低血圧があらわれることがある。
 -腫瘍崩壊症候群
-.4％ 腫瘍量の急激な減少に伴い、腫瘍崩壊症候群（tumor lysis syndrome）があらわれることがあるため、予防措置として、高尿酸血症治療剤の投与及び適切な水分補給等を考慮すること。急激に腫瘍量が減少した患者においては血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
+腫瘍量の急激な減少に伴い、腫瘍崩壊症候群（tumor lysis syndrome）があらわれることがある。
+予防措置として、高尿酸血症治療剤の投与及び適切な水分補給等を考慮すること。
+急激に腫瘍量が減少した患者においては血清中電解質濃度及び腎機能検査を行う。
 -皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）
- 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 -発熱
-本剤の投与日から翌日にかけて高頻度にGrade 1〜2の薬剤性の発熱があらわれることがあるので、患者の状態を観察し、必要に応じて解熱剤等による処置を考慮すること。また発熱が持続する場合や呼吸器症状を伴う場合には、肺障害の可能性について注意すること。
+本剤の投与日から翌日にかけて高頻度にGrade 1〜2の薬剤性の発熱があらわれることがある。また発熱が持続する場合や呼吸器症状を伴う場合には、肺障害の可能性について注意すること。
 -可逆性後白質脳症症候群
-可逆性後白質脳症症候群（症状：痙攣、血圧上昇、頭痛、意識障害、錯乱、視覚障害等）があらわれることがあるので、可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
+痙攣、血圧上昇、頭痛、意識障害、錯乱、視覚障害等があらわれることがある。
--進行性多巣性白質脳症
-進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
+-進行性多巣性白質脳症（PML）
+意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等
-***稀な副作用 [#p4964ba4]
--
+***その他の副作用 [#z4aa271e]
+|BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):10％以上|BGCOLOR(#dcdcdc):5～10％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):5％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明|
+|血液及びリンパ系障害|-|-|出血、白血球数増加、単球数増加、好中球数増加|-|
+|肝臓|-|肝機能異常|肝障害|-|
+//|肝胆道系|||||
+|腎臓|腎機能障害|-|排尿障害（尿閉、神経因性膀胱等）、蛋白尿、β2ミクログロブリン増加、尿中血陽性、尿沈渣異常|-|
+//|泌尿器|||||
+//|生殖系及び乳房|||||
+|精神神経系|-|-|不眠症、うつ病、不安、味覚異常、頭痛、浮動性めまい、神経痛、失神、体位性めまい、傾眠、嗅覚錯誤、嗜眠|痙攣|
+//|神経系|||||
+//|感覚器|||||
+|眼|-|-|結膜炎、眼部腫脹、霧視、ドライアイ、角膜びらん、眼瞼出血、後天性涙腺炎|-|
+//|耳|||||
+|循環器　心臓|-|-|期外収縮、頻脈、心電図QT延長、動悸、不整脈、心房細動、徐脈、高血圧|心房粗動|
+//|血管|||||
+|呼吸器|-|-|上気道の炎症、咳嗽、呼吸困難、咽喉頭疼痛、鼻出血、咽頭不快感、鼻漏、無気肺、胸膜炎、気胸|肺高血圧症、喀血|
+|消化器|下痢、便秘、悪心|嘔吐、腹痛|口内炎、腹部膨満、胃炎、消化不良、胃腸出血、腸炎、胃食道逆流、歯肉炎、齲歯、歯周炎、口唇炎、耳下腺腫大、過敏性腸症候群、鼓腸、おくび|嚥下障害、舌潰瘍、レッチング|
+|皮膚・皮下組織系|発疹|-|紅斑、そう痒症、多形紅斑、蕁麻疹、紫斑、脱毛症、薬疹、多汗症、紅色汗疹、丘疹、顔面腫脹、水疱性皮膚炎、点状出血、皮膚出血|好中球浸潤・有痛性紅斑・発熱を伴う皮膚障害（Sweet症候群）|
+//|過敏症|||||
+//|下垂体・副腎皮質系|||||
+|免疫系|-|-|過敏症|-|
+|代謝及び栄養|食欲不振|高血糖、低アルブミン血症|高アミラーゼ血症、高尿酸血症、脱水、低血糖症、高コレステロール血症、体重減少|-|
+|電解質|-|低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症|高カルシウム血症、高ナトリウム血症|-|
+//|内分泌|||||
+|筋骨格系及び結合組織障害|-|筋骨格痛|筋力低下、筋痛、骨痛、筋骨格硬直、関節炎、筋痙縮|-|
+|全身|倦怠感|浮腫|疲労、胸痛、疼痛、顔面浮腫、悪寒、無力症、口渇|-|
+|感染症|帯状疱疹、感染|肺炎|鼻咽頭炎、単純ヘルペス、敗血症、感染性腸炎、気管支肺炎、毛包炎、口腔カンジダ症、膀胱炎、麦粒腫、白癬感染、蜂巣炎、中耳炎、外耳炎|-|
+//|投与部位|||||
+//|抵抗機構|||||
+|その他|LDH増加、CRP増加|血中クレアチニン増加|腫瘍熱、注射部位反応、総蛋白減少、PO2低下、PO2上昇、血中尿酸減少、血中クレアチニン減少、総蛋白増加、血中重炭酸塩減少、血中重炭酸塩増加、ほてり、潮紅、末梢冷感、静脈炎|-|
+//|臨床検査|||||
 **ジェネリック医薬品 [#v66fdbc0]
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ベルケイド注射用のバックアップ一覧
ベルケイド注射用のバックアップの現在との差分(No. All)
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- 3: 2018-03-24 (土) 19:06:25 kondo
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