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リンク元1: 2013-06-02 (日) 13:18:39 cons  |
現: 2021-06-08 (火) 13:48:13 kondo |
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| *ゴリムマブ（遺伝子組換え）製剤（golimumab） [#sd4eb9b3] | *ゴリムマブ（遺伝子組換え）製剤（golimumab） [#sd4eb9b3] | ||
| ''ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤'' | ''ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤'' | ||
| - | -シンポニー皮下注 （製薬会社：） | ||
| + | -シンポニー皮下注シリンジ／シンポニー皮下注オートインジェクター （製薬会社：製造販売元 ヤンセン ファーマ株式会社／発売元 田辺三菱製薬株式会社） | ||
| **作用と効果 [#sa2ed272] | **作用と効果 [#sa2ed272] | ||
| 関節の構造的損傷の防止します。 | 関節の構造的損傷の防止します。 | ||
| + | |||
| + | -既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） | ||
| + | |||
| + | -中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） | ||
| + | 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行う。 | ||
| **用法・用量 [#qae43627] | **用法・用量 [#qae43627] | ||
| + | -関節リウマチ | ||
| 既存治療で効果不十分な関節リウマチに用います。 | 既存治療で効果不十分な関節リウマチに用います。 | ||
| + | 通常、4週に1回、皮下に注射します。症状をみながら使用期間を決めていきます。 | ||
| + | |||
| + | |||
| + | --メトトレキサートを併用する場合 | ||
| + | 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。 | ||
| + | --メトトレキサートを併用しない場合 | ||
| + | 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。 | ||
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| + | |||
| + | -潰瘍性大腸炎 | ||
| + | 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として初回投与時に200mg、初回投与2週後に100mgを皮下注射する。 | ||
| + | 初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射する。 | ||
| + | |||
| ***効能又は効果に関連する使用上の注意 [#qfb9b7c3] | ***効能又は効果に関連する使用上の注意 [#qfb9b7c3] | ||
| -過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に処方すること。 | -過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に処方すること。 | ||
| -本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。 | -本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。 | ||
| + | |||
| **副作用 [#na833bba] | **副作用 [#na833bba] | ||
| + | -関節リウマチ | ||
| + | 主なものは、鼻咽頭炎、上気道感染、注射部位紅斑、注射部位反応、咽頭炎 などの報告があります。 | ||
| + | |||
| + | |||
| + | -潰瘍性大腸炎 | ||
| + | 注射部位反応、発疹、鼻咽頭炎、上気道感染、細菌感染、帯状疱疹 | ||
| + | |||
| + | ***重大な副作用 [#yb89d0c1] | ||
| + | |||
| + | -敗血症性ショック、敗血症（頻度不明）、肺炎 等の重篤な感染症 | ||
| + | 重篤な感染症及び真菌感染症等の日和見感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。 | ||
| + | -結核 | ||
| + | -脱髄疾患 | ||
| + | 頻度不明 | ||
| + | 中枢神経系又は末梢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群 等）があらわれることがある。 | ||
| + | -重篤な血液障害 | ||
| + | 汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがある。 | ||
| + | -うっ血性心不全 | ||
| + | -重篤なアレルギー反応 | ||
| + | アナフィラキシー様症状等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。 | ||
| + | -ループス様症候群 | ||
| - | ***稀な副作用 [#w92137b2] | + | ***その他の副作用 [#s0a3bdad] |
| - | - | + | |BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):5％以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1～5％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明| |
| + | |血液及びリンパ系障害|-|貧血|-|-| | ||
| + | //|肝臓||||| | ||
| + | |肝胆道系|-|ALT（GPT）上昇|AST（GOT）上昇|-| | ||
| + | //|腎臓||||| | ||
| + | //|泌尿器||||| | ||
| + | //|生殖系及び乳房||||| | ||
| + | //|精神系||||| | ||
| + | |神経系|-|浮動性めまい|-|錯感覚| | ||
| + | //|感覚器||||| | ||
| + | //|眼||||| | ||
| + | //|耳||||| | ||
| + | //|循環器 心臓||||| | ||
| + | |血管|-|高血圧|全身性血管炎|-| | ||
| + | //|呼吸器||||| | ||
| + | |消化器|-|便秘|-|-| | ||
| + | |皮膚・皮下組織系|-|発疹|乾癬（手掌/足底乾癬、膿疱性乾癬）、皮膚血管炎、脱毛症|皮膚剥脱、水疱性皮膚炎| | ||
| + | //|過敏症||||| | ||
| + | //|下垂体・副腎皮質系||||| | ||
| + | |免疫系|-|アレルギー反応|サルコイドーシス|自己抗体陽性| | ||
| + | //|代謝及び栄養||||| | ||
| + | //|内分泌||||| | ||
| + | //|筋骨格系及び結合組織障害||||| | ||
| + | |全身|-|発熱|-|-| | ||
| + | |感染症|鼻咽頭炎、上気道感染、咽頭炎|細菌感染、気管支炎、皮膚真菌感染、帯状疱疹、口腔ヘルペス、膀胱炎、副鼻腔炎、扁桃炎、爪囲炎|インフルエンザ、ウイルス感染、蜂巣炎、膿瘍、喉頭炎、髄膜炎、侵襲性真菌感染、鼻炎、腎盂腎炎、ニューモシスティス症|下気道感染、非定型マイコバクテリア感染、原虫感染、細菌性関節炎、感染性滑液包炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症| | ||
| + | |投与部位|注射部位反応（紅斑、硬結、そう痒感、蕁麻疹）|-|-|-| | ||
| + | //|抵抗機構||||| | ||
| + | //|その他||||| | ||
| + | //|臨床検査||||| | ||
| **ジェネリック医薬品 [#xa3fa688] | **ジェネリック医薬品 [#xa3fa688] | ||
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- シンポニー皮下注 のバックアップの現在との差分(No. All)
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