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リンク元現: 2016-01-26 (火) 00:12:16 kondo  |
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| + | #norelated | ||
| + | #contents | ||
| + | *定義 [#w3e51468] | ||
| + | バイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等・同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。 | ||
| + | **製品特性 [#r366cc2b] | ||
| + | -高分子化合物 | ||
| + | -安定化に工夫を要する | ||
| + | -分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等性・同質性を示すことが必要 | ||
| + | **製造 [#sc59c287] | ||
| + | -細胞培養技術を用いた製法 | ||
| + | **開発要件 [#xf0042a1] | ||
| + | -独自のセルライン・セルバンクを研究開発 | ||
| + | -品質特性（有効成分・不純物等）の同等性・同質性の比較 | ||
| + | -非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認 | ||
| + | -臨床試験で同等性・同質性の比較（薬物動態（PK）試験、薬力学（PD）試験及びPK/PD 試験を含む）及び安全性の確認 | ||
| + | -製造販売後調査（免疫原性の問題等に留意する） | ||
| + | **薬価 [#r6665ba1] | ||
| + | -先行バイオ医薬品の70％ | ||
| + | -臨床試験が必要なことから10％を上限とした上乗せが相談事項として認められている | ||
| + | -先行バイオ医薬品の補正加算の有無により70％未満になる場合がある。 | ||
- バイオシミラー のバックアップ差分(No. All)
- 現: 2016-01-26 (火) 00:12:16 kondo
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