#norelated #contents *ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥 [#k8eb2a89] ''抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤'' -ビーリンサイト点滴静注用35μg (製薬会社:アステラス製薬株式会社) **作用と効果 [#mf7fa315] ビーリンサイトは、二重特異性T細胞誘導(BiTE)抗体による免疫療法剤です。体内の免疫システムが、がん細胞を攻撃する働きを促します。 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病 **用法・用量 [#nc31b97d] 通常、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 -体重が45kg以上の場合: 1サイクル目の1〜7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする。 -体重が45kg未満の場合: 1サイクル目の1〜7日目は1日5μg/m2(体表面積)、それ以降は1日15μg/m2(体表面積)とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。 **生活上の注意 [#z161bb6b] **副作用 [#r7450164] -再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象(国内) 主な副作用は、サイトカイン放出症候群、発熱、好中球減少及び血小板減少 --18歳未満の患者 主な副作用は、肝酵素上昇、発熱、サイトカイン放出症候群、腹痛 -18歳以上の再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ性白血病(海外) 主な副作用は、発熱、好中球減少、サイトカイン放出症候群、発熱性好中球減少症、頭痛、肝酵素上昇、血小板減少 -18歳以上の再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性B細胞性急性リンパ性白血病(海外) 主な副作用は、発熱、発熱性好中球減少症、貧血、頭痛、肝酵素上昇 -18歳未満の再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(海外) 主な副作用は、発熱、貧血、サイトカイン放出症候群、肝酵素上昇、血小板減少、白血球減少、好中球減少、頭痛 ***重大な副作用 [#ge846bed] -神経学的事象 脳神経障害、脳症、痙攣発作、錯乱状態、失語症等の神経学的事象があらわれることがある。 -感染症 サイトメガロウイルス感染、肺炎、敗血症 等の感染症があらわれることがある。 -サイトカイン放出症候群 随伴徴候として、発熱、無力症、頭痛、低血圧、悪心、肝酵素上昇、播種性血管内凝固等があらわれることがある。また、infusion reactionやアナフィラキシーショックがあらわれることがある。 -腫瘍崩壊症候群 -骨髄抑制 好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減少症 等があらわれることがある。 -膵炎 腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常 - ***その他の副作用 [#e504b3ff] |BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):5%以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1~5%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明| |良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) |-|-|白血病髄外浸潤|-| |血液及びリンパ系障害|-|凝血異常、国際標準比(INR)増加|好酸球増加|-| //|肝臓||||| |肝胆道系|高ビリルビン血症|肝障害|肝炎、胆汁うっ滞|-| |腎臓|-|-|血中クレアチニン増加、乏尿、急性腎障害、高カルシウム血症性腎症、尿意切迫、ネフローゼ症候群、頻尿、蛋白尿、腎機能障害、尿閉|-| //|泌尿器||||| |先天性、家族性および遺伝性障害|-|-|形成不全|-| |生殖系及び乳房|-|-|月経過多、性器浮腫、骨盤痛、腟出血|-| //|精神系||||| |神経系|-|末梢性ニューロパチー|筋緊張低下、脳虚血、頭蓋内出血、錐体路症候群、一過性脳虚血発作、CSF細胞数異常、CSFリンパ球数異常、CSF蛋白増加、脳波異常、神経学的検査異常|-| //|感覚器||||| |眼|-|-|眼瞼浮腫、結膜出血、眼痛、緑内障、眼充血、眼窩周囲浮腫、羞明、光視症、視力障害|-| |耳|-|-|回転性めまい、耳鳴|-| //|錐体外路症状||||| |循環器 心臓|-|頻脈|徐脈、心室機能不全、急性心筋梗塞、心房細動、心房粗動、心停止、うっ血性心不全、心電図QT延長|-| |血管|-|潮紅、高血圧|ほてり、出血|-| |呼吸器|-|呼吸困難、咳嗽、鼻出血|胸水、しゃっくり、低酸素症、肺水腫、頻呼吸、肺障害、胸膜痛、肺高血圧症、鼻漏、胸骨の炎症|-| |消化器||下痢、嘔吐、腹痛、口内炎、便秘|腹水、腹部膨満、胃炎、イレウス、大腸炎、口内乾燥、心窩部不快感、鼓腸、吐血、口の感覚鈍麻、口腔内出血、口腔知覚不全、腸壁気腫症|-| |皮膚・皮下組織系|-|発疹、そう痒症|皮膚乾燥、脱毛症、ざ瘡様皮膚炎、皮膚潰瘍、アレルギー性皮膚炎、多汗症、寝汗、点状出血、皮膚色素過剰、皮膚病変、中毒性皮疹|-| //|過敏症||||| //|下垂体・副腎皮質系||||| |免疫系|免疫グロブリン減少|-|移植片対宿主病、過敏症|-| |代謝及び栄養|-|低カリウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、食欲減退、低マグネシウム血症、体重増加、低カルシウム血症、水分過負荷、高カリウム血症、低ナトリウム血症|高血糖、高尿酸血症、悪液質、体液貯留、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、血中ブドウ糖減少、総蛋白減少、血清フェリチン増加|-| //|内分泌||||| |筋骨格系及び結合組織障害|筋骨格痛|骨痛、四肢痛|筋力低下、筋痙縮、顎痛、脊椎痛、関節炎、高クレアチン血症、関節腫脹、運動性低下、筋緊張|-| |全身|疲労|悪寒、浮腫、倦怠感、疼痛|胸痛、C-反応性蛋白増加、歩行障害、粘膜の炎症、カテーテル留置部位関連反応、低体温、インフルエンザ様疾患、限局性浮腫、腋窩痛、活動性低下、不快感、熱感、高熱、多臓器機能不全症候群、穿刺部位紅斑、全身性炎症反応症候群|-| //|投与部位||||| |傷害、中毒および処置合併症|-|-|転倒、挫傷、肋骨骨折|-| //|感染症||||| //|抵抗機構||||| |その他|-|血中アルカリホスファターゼ増加|血中乳酸脱水素酵素増加|-| //|臨床検査||||| //**ジェネリック医薬品 [#w289d7bd] -
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