5: 2018-12-22 (土) 11:48:45 kondo[6] [7] | 現: 2024-03-13 (水) 16:07:43 kondo[6] [8] | ||
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''抗悪性腫瘍剤 抗PD-L1(Programmed Death-Ligand1)ヒト化モノクローナル抗体'' | ''抗悪性腫瘍剤 抗PD-L1(Programmed Death-Ligand1)ヒト化モノクローナル抗体'' | ||
- | -テセントリク点滴静注 (製薬会社:中外製薬株式会社) | + | -テセントリク点滴静注 (製薬会社:製造販売元 中外製薬株式会社) |
腫瘍細胞または腫瘍浸潤免疫細胞に発現するPD-L1と呼ばれるタンパク質を標的とするモノクローナル抗体です。 | 腫瘍細胞または腫瘍浸潤免疫細胞に発現するPD-L1と呼ばれるタンパク質を標的とするモノクローナル抗体です。 | ||
- | ---2018年12月21日 | + | //---2018年12月21日 |
- | 中外製薬株式会社は、転移性または切除不能な局所進行乳がんに対し、効能・効果追加、用法・用量追加、および840mg製剤の剤形追加の承認申請を厚生労働省に行った。 | + | //中外製薬株式会社は、転移性または切除不能な局所進行乳がんに対し、効能・効果追加、用法・用量追加、および840mg製剤の剤形追加の承認//申請を厚生労働省に行った。 |
**作用と効果 [#e7d37dc9] | **作用と効果 [#e7d37dc9] | ||
PD-L1は、T細胞の表面上に見られるPD-1、B7.1の双方と結合しT細胞の働きを阻害します。 | PD-L1は、T細胞の表面上に見られるPD-1、B7.1の双方と結合しT細胞の働きを阻害します。 | ||
テセントリクは、この結合を阻害しT細胞の抑制状態を解除することで、T細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進します。 | テセントリクは、この結合を阻害しT細胞の抑制状態を解除することで、T細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進します。 | ||
+ | -テセントリク点滴静注1200mg | ||
+ | --切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ||
+ | --PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 | ||
+ | --進展型小細胞肺癌 | ||
+ | --切除不能な肝細胞癌 | ||
- | -化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | + | -テセントリク点滴静注840mg |
- | + | --PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 | |
- | -化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | + | |
**用法・用量 [#tfd1d16d] | **用法・用量 [#tfd1d16d] | ||
+ | -切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ||
+ | --化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ||
+ | 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | ||
+ | --化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ||
+ | 通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | ||
+ | --化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ||
+ | 通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | ||
- | -化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合 | + | -PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 |
- | カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | + | 通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 |
- | -化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合 | + | |
- | 通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | + | -進展型小細胞肺癌 |
+ | カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | ||
+ | |||
+ | |||
+ | -切除不能な肝細胞癌 | ||
+ | ベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | ||
+ | |||
+ | -PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 | ||
+ | パクリタキセル(アルブミン懸濁型)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 | ||
**生活上の注意 [#t3537cec] | **生活上の注意 [#t3537cec] | ||
Line 63: | Line 82: | ||
-筋炎、横紋筋融解症 | -筋炎、横紋筋融解症 | ||
筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇 等 | 筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇 等 | ||
+ | -心筋炎 | ||
+ | 胸痛、CK(CPK)上昇、心電図異常 等 | ||
-Infusion reaction | -Infusion reaction | ||
+ | |||
+ | -発熱性好中球減少症 | ||
+ | 本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、発熱性好中球減少症があらわれることがある。 | ||
***その他の副作用 [#n47fd615] | ***その他の副作用 [#n47fd615] | ||
|BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):5%以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1~5%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明| | |BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):5%以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1~5%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明| | ||
|血液及びリンパ系障害|-|貧血、血小板減少、リンパ球減少、好中球減少、白血球減少|-|-| | |血液及びリンパ系障害|-|貧血、血小板減少、リンパ球減少、好中球減少、白血球減少|-|-| | ||
- | |肝臓||||| | + | //|肝臓||||| |
- | |肝胆道系||||| | + | //|肝胆道系||||| |
- | |腎臓||||| | + | //|腎臓||||| |
|膵臓|-|-|-|アミラーゼ増加、リパーゼ増加| | |膵臓|-|-|-|アミラーゼ増加、リパーゼ増加| | ||
|泌尿器|-|-|血中クレアチニン増加|-| | |泌尿器|-|-|血中クレアチニン増加|-| | ||
- | |生殖系及び乳房||||| | + | //|生殖系及び乳房||||| |
- | |精神系||||| | + | //|精神系||||| |
|精神・神経系|-|頭痛、不眠症、味覚異常、浮動性めまい、錯感覚|-|-| | |精神・神経系|-|頭痛、不眠症、味覚異常、浮動性めまい、錯感覚|-|-| | ||
- | |感覚器||||| | + | //|感覚器||||| |
- | |眼||||| | + | //|眼||||| |
|耳|-|-|眼乾燥|-| | |耳|-|-|眼乾燥|-| | ||
- | |錐体外路症状||||| | + | //|錐体外路症状||||| |
|循環器 心臓|-|-|潮紅、低血圧|-| | |循環器 心臓|-|-|潮紅、低血圧|-| | ||
- | |血管||||| | + | //|血管||||| |
|呼吸器|-|咳嗽、呼吸困難、上気道感染、胸水、肺炎|-|低酸素症、鼻閉| | |呼吸器|-|咳嗽、呼吸困難、上気道感染、胸水、肺炎|-|低酸素症、鼻閉| | ||
|消化器|悪心、食欲減退、下痢|便秘、嘔吐、口内炎、腹痛、口内乾燥|-|嚥下障害| | |消化器|悪心、食欲減退、下痢|便秘、嘔吐、口内炎、腹痛、口内乾燥|-|嚥下障害| | ||
|皮膚・皮下組織系|発疹、そう痒症|皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹|ざ瘡様皮膚炎、そう痒性皮疹、乾癬、紅斑、寝汗、蕁麻疹|-| | |皮膚・皮下組織系|発疹、そう痒症|皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹|ざ瘡様皮膚炎、そう痒性皮疹、乾癬、紅斑、寝汗、蕁麻疹|-| | ||
- | |過敏症||||| | + | //|過敏症||||| |
- | |下垂体・副腎皮質系||||| | + | //|下垂体・副腎皮質系||||| |
- | |免疫系||||| | + | //|免疫系||||| |
|代謝及び栄養|-|低ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、高血糖、低マグネシウム血症|高カリウム血症、脱水、低リン酸血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、低カルシウム血症|-| | |代謝及び栄養|-|低ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、高血糖、低マグネシウム血症|高カリウム血症、脱水、低リン酸血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、低カルシウム血症|-| | ||
- | |内分泌||||| | + | //|内分泌||||| |
|筋骨格系及び結合組織障害|-|関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、背部痛|四肢痛、筋骨格系胸痛、筋痙縮|-| | |筋骨格系及び結合組織障害|-|関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、背部痛|四肢痛、筋骨格系胸痛、筋痙縮|-| | ||
- | |全身||||| | + | //|全身||||| |
- | |感染症||||| | + | //|感染症||||| |
- | |投与部位||||| | + | //|投与部位||||| |
- | |抵抗機構||||| | + | //|抵抗機構||||| |
|その他|疲労、無力症、発熱|体重減少、インフルエンザ様疾患、末梢性浮腫、悪寒、けん怠感、粘膜の炎症|過敏症|-| | |その他|疲労、無力症、発熱|体重減少、インフルエンザ様疾患、末梢性浮腫、悪寒、けん怠感、粘膜の炎症|過敏症|-| | ||
- | |臨床検査||||| | + | //|臨床検査||||| |
//**ジェネリック医薬品 | //**ジェネリック医薬品 | ||
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