#norelated #contents *ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤 [#td060a1d] ''抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体'' -キイトルーダ点滴静注 (製造販売元 製薬会社:MSD株式会社) --薬価 //20mg/0.8mL1瓶 63077円(2020年4月1日以降) 100mg/4mL1瓶 242355円(2020年4月1日以降) **作用と効果 [#fc6bc008] -悪性黒色腫 -切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 -がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌 -がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る) -根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 -再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 -根治切除不能な進行・再発の食道癌 -治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 -PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 **用法・用量 [#t950bfe3] -悪性黒色腫 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。 -切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 -根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 アキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 -根治切除不能な進行・再発の食道癌 フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。 -PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 **生活上の注意 [#ga3a2fb8] **副作用 [#pde5c48e] -根治切除不能な悪性黒色腫 --本剤2mg/kgを3週間間隔で投与 主な副作用は、そう痒症、斑状丘疹状皮疹、倦怠感 --本剤10mg/kgの2週間間隔投与 疲労、下痢、発疹、そう痒症、無力症、及び悪心 --本剤10mg/kgの3週間間隔投与 疲労、下痢、そう痒症、発疹、関節痛、悪心、無力症、尋常性白斑 -PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 --本剤200mgを3週間間隔で投与 主な副作用は、下痢、疲労、発熱 --本剤2mg/kgを3週間間隔で投与 疲労、食欲減退、悪心 --本剤10mg/kgの3週間間隔投与 疲労、発疹 -再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 主な副作用は、甲状腺機能低下症、発熱 -がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌 主な副作用は、そう痒症、疲労、悪心 ***重大な副作用 [#s467237c] -間質性肺疾患 -大腸炎、重度の下痢 持続する下痢、腹痛、血便等の症状 -皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑 -類天疱瘡 水疱、びらん等 -神経障害 末梢性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群等の神経障害があらわれることがある。 -肝機能障害、肝炎 AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。 -甲状腺機能障害 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎等の甲状腺機能障害があらわれることがある。 -下垂体機能障害 -副腎機能障害 -1型糖尿病 糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇 -腎障害 腎不全、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがある。 -膵炎 -筋炎、横紋筋融解症 筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等 -重症筋無力症 筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等 重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。 -脳炎、髄膜炎 -重篤な血液障害 免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症 等の重篤な血液障害があらわれることがある。 -血球貪食症候群 -結核 -Infusion reaction ***その他の副作用 [#c0fca5ec] |BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):10%以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1~10%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明| |血液及びリンパ系障害|貧血|好中球減少、血小板減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症|好酸球増加症|-| |内分泌|-|血中TSH増加|血中TSH減少|-| //|肝臓||||| //|肝胆道系||||| |腎臓|-|血中クレアチニン増加、蛋白尿|-|-| //|泌尿器||||| //|生殖系及び乳房||||| |精神神経系|-|味覚異常、頭痛、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚|不眠症、嗜眠|-| //|感覚器||||| |眼|-|流涙増加、眼乾燥|霧視、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩炎|フォークト・小柳・原田症候群| |耳|-|-|耳鳴|-| //|循環器 心臓||||| |血管|-|高血圧|ほてり、潮紅|-| |呼吸器|-|呼吸困難、咳嗽、発声障害|鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、労作性呼吸困難、胸水、鼻漏|-| |消化器|悪心、下痢|嘔吐、便秘、口内炎、口内乾燥、腹痛、上腹部痛、消化不良|口腔内痛、嚥下障害、胃炎、腹部膨満|-| |皮膚・皮下組織系|そう痒症、発疹|脱毛症、皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、尋常性白斑、紅斑、湿疹|ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚色素減少、全身性そう痒症、じん麻疹、斑状皮疹、皮膚病変、寝汗、乾癬、多汗症、光線過敏性反応、丘疹、毛髪変色|-| //|下垂体・副腎皮質系||||| //|免疫系||||| |代謝及び栄養|食欲減退|低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高血糖|低リン酸血症、脱水、低カルシウム血症、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、血中コレステロール増加|-| |筋骨格系及び結合組織障害|-|関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋痙縮|筋骨格痛、関節炎、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直|-| |全身|疲労|無力症、発熱、粘膜の炎症、末梢性浮腫、倦怠感、悪寒、インフルエンザ様疾患|胸痛、疼痛|-| |感染症|-|-|肺炎、結膜炎、口腔カンジダ症、上気道感染|-| //|投与部位||||| //|抵抗機構||||| |その他|-|体重減少|体重増加、サルコイドーシス|-| |臨床検査|-|ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、Al-P増加、体重減少、血中ビリルビン増|血中クレアチニン増加、LDH増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中甲状腺刺激ホルモン増加、リンパ球数減少、好中球数減少|-| **ジェネリック医薬品 [#b7a54153] -
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