オプジーボ点滴静注 のバックアップソース(No.8) :: 医療 Wiki

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#contents

*ニボルマブ（遺伝子組換え）（Nivolumab　Genetical Recombination） [#y5058e7a]
''抗悪性腫瘍剤　ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体''
-オプジーボ点滴静注　（製薬会社：ブリストル　マイヤーズ株式会社）
-オプジーボ点滴静注　（製薬会社：小野薬品工業株式会社）

**薬価 [#de622494]
-20mg2mL　1瓶
75100円
-100mg10mL　1瓶
364925円

 2017年2月から半額に引き下げられた。

**作用と効果 [#w727c693]
PD-1受容体を介したがん細胞とT細胞（免疫細胞）の結合を阻害して、T細胞の活性化を促すことで、がんに対する免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示します。

根治切除不能な悪性黒色腫

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌

**用法・用量 [#f919e2e4]

-根治切除不能な悪性黒色腫
--化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。

--化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者の場合
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回2mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。

-切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。

**生活上の注意 [#z463d219]


**副作用 [#sd3a9488]
主な副作用として、かゆみ、白斑、甲状腺機能低下症、疲労、下痢、皮膚色素減少などが報告されています。
-根治切除不能な悪性黒色腫
主な副作用は、そう痒症、白斑、甲状腺機能低下症、遊離トリヨードチロニン減少、白血球数減少、血中TSH増加、遊離サイロキシン減少、CRP増加、疲労及び倦怠感
-切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
主な副作用は、発熱、倦怠感、食欲減退及び発疹
-根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
主な副作用は、疲労、悪心、そう痒症、下痢、食欲減退及び発疹


***重大な副作用 [#g6794375]
-間質性肺疾患
発熱、から咳、呼吸困難
-重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症
筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、CK（CPK）上昇、心電図異常、血中及び尿中ミオグロビン上昇　等
重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行

-大腸炎、重度の下痢
持続する下痢、腹痛、血便
-1型糖尿病
糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがある。
口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇
-免疫性血小板減少性紫斑病
-肝機能障害、肝炎
AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加、Al-P増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。
全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる。
-甲状腺機能障害
甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎
全身倦怠感、むくみ、発汗、体重減少
-神経障害
末梢性ニューロパチー、多発ニューロパチー、自己免疫性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群、脱髄　等
-腎障害
腎不全、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがある。
-副腎障害
副腎機能不全
-脳炎
-重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（TEN：Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑　等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
-静脈血栓塞栓症
深部静脈血栓症　等
-インフュージョン・リアクション（薬剤注入に伴う反応）
発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症　等があらわれることがある。

***その他の副作用 [#gd032ed8]
|BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):5％以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1～5％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1％未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明|
|血液及びリンパ系障害|貧血|リンパ球減少症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血小板減少症|リンパ節症|-|
|内分泌|-|-|下垂体機能低下症、下垂体炎|-|
|肝臓|||||
|肝胆道系|||||
|腎臓|-|-|頻尿、蛋白尿、血尿|-|
|泌尿器|||||
|生殖系及び乳房|||||
|精神神経系|-|味覚異常、浮動性めまい、頭痛|不眠症、傾眠、錯感覚、記憶障害、感覚鈍麻、不安、感情障害、リビドー減退|-|
|感覚器|||||
|眼|-|眼乾燥|ぶどう膜炎、視力低下、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視|-|
|耳|-|-|回転性めまい、耳不快感|-|
|循環器　心臓|-|-|徐脈、心房細動、心室性期外収縮、頻脈、動悸、伝導障害|不整脈、心肥大、心不全、急性心不全|
|血管|-|高血圧、低血圧|潮紅、ほてり|血管炎|
|呼吸器|呼吸困難、咳嗽|発声障害、低酸素症|口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血|-|
|消化器|下痢、悪心、嘔吐、便秘|腹痛、腹部膨満、口内乾燥、口内炎|腹部不快感、腹水、胃潰瘍、胃炎、腸炎、膵炎、口の感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、消化不良、放屁、口腔障害、歯肉出血|十二指腸潰瘍|
|皮膚・皮下組織系|そう痒症、発疹、皮膚乾燥|脱毛症、白斑、湿疹、皮膚炎、皮膚病変、皮膚色素減少、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、丘疹性皮疹|蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、紫斑、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪の障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色|尋常性白斑、酒さ|
|下垂体・副腎皮質系|||||
|免疫系|||||
|代謝及び栄養|食欲減退|高尿酸血症、高血糖、低ナトリウム血症|糖尿病、脱水、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症|高マグネシウム血症、代謝性アシドーシス|
|筋骨格系及び結合組織障害|関節痛|四肢痛、背部痛、関節炎、筋肉痛、筋骨格痛、筋痙縮、関節腫脹|筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛|関節硬直|
|全身|疲労、発熱|倦怠感、無力症、悪寒、疼痛、胸痛、末梢性浮腫、粘膜の炎症、インフルエンザ様疾患|口渇、浮腫、顔面浮腫、注射部位反応、末梢腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下|-|
|感染症|-|肺感染、鼻咽頭炎|癰、気管支炎、上気道感染、蜂巣炎、爪感染、外耳炎、中耳炎、歯周炎、歯肉炎|-|
|投与部位|||||
|抵抗機構|||||
|その他|-|-|硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、アナフィラキシー反応、乳頭痛|組織球性壊死性リンパ節炎|
|臨床検査|血中クレアチニン増加|ヘモグロビン減少、CRP増加、体重減少、血中CK（CPK）増加、体重増加|血中尿素増加、血中クロール減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、血中コルチコトロピン減少、補体成分C3増加、補体成分C4増加、補体因子増加、細胞マーカー増加、抗核抗体増加、リウマチ因子増加、抗甲状腺抗体陽性、白血球数増加、好中球数増加、単球数増加、血中LDH増加、血中CK（CPK）減少、尿中ブドウ糖陽性、血中リン増加、心電図QT延長、サーファクタントプロテイン増加、抗リン脂質抗体陽性、尿沈渣異常|リパーゼ増加、アミラーゼ増加、総蛋白減少、単球数減少、好酸球数減少、リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加|

**ジェネリック医薬品 [#rc619b98]
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• オプジーボ点滴静注 のバックアップ一覧^[6]
• オプジーボ点滴静注 のバックアップソース(No. All)
  • 1: 2015-10-19 (月) 20:02:10^[7] seria^[8]
  • 2: 2015-10-19 (月) 20:02:45^[9] seria^[8]
  • 3: 2016-04-11 (月) 21:00:45^[10] cons^[11]
  • 4: 2016-09-05 (月) 18:07:33^[12] cons^[11]
  • 5: 2016-11-10 (木) 14:14:30^[13] cons^[11]
  • 6: 2016-11-19 (土) 13:54:07^[14] cons^[11]
  • 7: 2016-12-08 (木) 14:23:53^[15] seriza^[8]
  • 8: 2017-09-23 (土) 11:02:50 kondo^[11]
  • 9: 2018-03-05 (月) 22:19:05^[16] kondo^[11]
  • 10: 2018-05-28 (月) 13:29:40^[17] kondo^[11]
  • 11: 2018-09-03 (月) 19:23:41^[18] kondo^[11]
  • 12: 2018-10-02 (火) 12:35:22^[19] kondo^[11]
  • 13: 2019-05-09 (木) 21:35:23^[20] kondo^[11]
  • 14: 2019-06-04 (火) 19:15:52^[21] kondo^[11]
  • 15: 2019-07-09 (火) 15:04:39^[22] kondo^[11]
  • 16: 2020-03-31 (火) 12:20:23^[23] kondo^[11]
  • 17: 2022-01-11 (火) 19:48:37^[24] kondo^[11]
  • 18: 2022-04-27 (水) 17:01:39^[25] kondo^[11]
  • 19: 2024-03-13 (水) 16:12:24^[26] kondo^[11]
  • 現: 2024-03-29 (金) 18:07:38^[27] kondo^[11]