#norelated #contents *アテゾリズマブ(遺伝子組換え) [#t50a78c3] ''抗悪性腫瘍剤 抗PD-L1(Programmed Death-Ligand1)ヒト化モノクローナル抗体'' -テセントリク点滴静注 (製薬会社:製造販売元 中外製薬株式会社) 腫瘍細胞または腫瘍浸潤免疫細胞に発現するPD-L1と呼ばれるタンパク質を標的とするモノクローナル抗体です。 //---2018年12月21日 //中外製薬株式会社は、転移性または切除不能な局所進行乳がんに対し、効能・効果追加、用法・用量追加、および840mg製剤の剤形追加の承認//申請を厚生労働省に行った。 **作用と効果 [#e7d37dc9] PD-L1は、T細胞の表面上に見られるPD-1、B7.1の双方と結合しT細胞の働きを阻害します。 テセントリクは、この結合を阻害しT細胞の抑制状態を解除することで、T細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進します。 -テセントリク点滴静注1200mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌 切除不能な肝細胞癌 -テセントリク点滴静注840mg PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 **用法・用量 [#tfd1d16d] -切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 --化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 --化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 --化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 -進展型小細胞肺癌 カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 -切除不能な肝細胞癌 ベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 -PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 パクリタキセル(アルブミン懸濁型)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 **生活上の注意 [#t3537cec] **副作用 [#safb4518] 主な副作用は、疲労、悪心、食欲減退、無力症、発熱、下痢、発疹、そう痒症 等 ***重大な副作用 [#z9008f64] -間質性肺疾患 -肝機能障害、肝炎 AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加、Al-P増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加 等を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。 -大腸炎、重度の下痢 大腸炎、重度の下痢があらわれることがある。 -膵炎 -1型糖尿病 口渇、悪心、嘔吐 等 1型糖尿病があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。 -甲状腺機能障害 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症 等の甲状腺機能障害があらわれることがある。 -副腎機能障害 副腎機能不全 等の副腎機能障害があらわれることがある。 -下垂体機能障害 下垂体炎 等の下垂体機能障害があらわれることがある。 -脳炎、髄膜炎 -神経障害 末梢性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群 等の神経障害があらわれることがある。 -重症筋無力症 筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害 等 重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。 -重度の皮膚障害 中毒性表皮壊死融解症(TEN:Toxic Epidermal Necrolysis)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑 等の重度の皮膚障害があらわれることがある。 -腎機能障害 急性腎障害、腎不全、尿細管間質性腎炎 等の腎機能障害があらわれることがある。 -筋炎、横紋筋融解症 筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇 等 -心筋炎 胸痛、CK(CPK)上昇、心電図異常 等 -Infusion reaction -発熱性好中球減少症 本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、発熱性好中球減少症があらわれることがある。 ***その他の副作用 [#n47fd615] |BGCOLOR(#d3d3d3):副作用|BGCOLOR(#dcdcdc):5%以上|BGCOLOR(#dcdcdc):1~5%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):1%未満|BGCOLOR(#dcdcdc):頻度不明| |血液及びリンパ系障害|-|貧血、血小板減少、リンパ球減少、好中球減少、白血球減少|-|-| //|肝臓||||| //|肝胆道系||||| //|腎臓||||| |膵臓|-|-|-|アミラーゼ増加、リパーゼ増加| |泌尿器|-|-|血中クレアチニン増加|-| //|生殖系及び乳房||||| //|精神系||||| |精神・神経系|-|頭痛、不眠症、味覚異常、浮動性めまい、錯感覚|-|-| //|感覚器||||| //|眼||||| |耳|-|-|眼乾燥|-| //|錐体外路症状||||| |循環器 心臓|-|-|潮紅、低血圧|-| //|血管||||| |呼吸器|-|咳嗽、呼吸困難、上気道感染、胸水、肺炎|-|低酸素症、鼻閉| |消化器|悪心、食欲減退、下痢|便秘、嘔吐、口内炎、腹痛、口内乾燥|-|嚥下障害| |皮膚・皮下組織系|発疹、そう痒症|皮膚乾燥、斑状丘疹状皮疹|ざ瘡様皮膚炎、そう痒性皮疹、乾癬、紅斑、寝汗、蕁麻疹|-| //|過敏症||||| //|下垂体・副腎皮質系||||| //|免疫系||||| |代謝及び栄養|-|低ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カリウム血症、高血糖、低マグネシウム血症|高カリウム血症、脱水、低リン酸血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、低カルシウム血症|-| //|内分泌||||| |筋骨格系及び結合組織障害|-|関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、背部痛|四肢痛、筋骨格系胸痛、筋痙縮|-| //|全身||||| //|感染症||||| //|投与部位||||| //|抵抗機構||||| |その他|疲労、無力症、発熱|体重減少、インフルエンザ様疾患、末梢性浮腫、悪寒、けん怠感、粘膜の炎症|過敏症|-| //|臨床検査||||| //**ジェネリック医薬品 -
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