[第III相試験のバックアップの現在との差分(No.1)]

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-*概要 [#tf0c1957]
+*臨床第III相試験 概要 [#tf0c1957]
 治験の3つの段階のうち、 3番目の段階を「第3相試験」と言い、多数の患者に対して薬剤を投与し、第2相試験よりも詳細な情報を集め、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認します。
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 その為、様々な合併症を持つ患者の参加や治験期間が半年や１年といった長期の治験「長期試験」を実施することがあります。
-「第2相試験」が安全性・有効性や用法・用量を探索的に調べることから、「探索的臨床試験」と呼ばれるのに対して、
+「第2相試験」が安全性・有効性や用法・用量を探索的に調べることから、「探索的臨床試験」と呼ばれるのに対して、「第3相試験」は第2相試験で得られた結果に基づき、 試験を計画・実施し、設定した被検薬の用法・用量について検証することから、「検証的臨床試験」あるいは、「実証的臨床試験」と呼ばれています。
-「第3相試験」は第2相試験で得られた結果に基づき、 試験を計画・実施し、設定した被検薬の用法・用量について検証することから、「検証的臨床試験」あるいは、「実証的臨床試験」と呼ばれています。
 これらの標準的な試験の他に、治験によって調べなければならないことがある場合は、生物学的同等性試験、継続投与試験、臨床薬理試験などの色々な種類の試験が、第2相試験、第3相試験と並行して実施されます。

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第III相試験のバックアップ一覧^[8]
第III相試験のバックアップの現在との差分(No. All)
- 1: 2016-02-23 (火) 15:14:42 cons^[5]
- 2: 2016-02-23 (火) 15:15:11^[9] cons^[5]

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