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バイオシミラー
をテンプレートにして作成 ::
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illness
:バイオシミラー をテンプレートにして作成
開始行:
#norelated
#contents
*定義
バイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・...
**製品特性
-高分子化合物
-安定化に工夫を要する
-分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等...
**製造
-細胞培養技術を用いた製法
**開発要件
-独自のセルライン・セルバンクを研究開発
-品質特性(有効成分・不純物等)の同等性・同質性の比較
-非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認
-臨床試験で同等性・同質性の比較(薬物動態(PK)試験、薬力...
-製造販売後調査(免疫原性の問題等に留意する)
**薬価
-先行バイオ医薬品の70%
-臨床試験が必要なことから10%を上限とした上乗せが相談事項...
-先行バイオ医薬品の補正加算の有無により70%未満になる場合...
終了行:
#norelated
#contents
*定義
バイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・...
**製品特性
-高分子化合物
-安定化に工夫を要する
-分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等...
**製造
-細胞培養技術を用いた製法
**開発要件
-独自のセルライン・セルバンクを研究開発
-品質特性(有効成分・不純物等)の同等性・同質性の比較
-非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認
-臨床試験で同等性・同質性の比較(薬物動態(PK)試験、薬力...
-製造販売後調査(免疫原性の問題等に留意する)
**薬価
-先行バイオ医薬品の70%
-臨床試験が必要なことから10%を上限とした上乗せが相談事項...
-先行バイオ医薬品の補正加算の有無により70%未満になる場合...
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