オルソクローンOKT3注 のバックアップソース(No.5) :: 医療 Wiki

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*ムロモナブ-CD3注射液 [#f1fcb16f]
''急性拒絶反応治療剤（モノクローナル抗体製剤）''
-オルソクローンOKT3注　（製薬会社：ヤンセンファーマ株式会社）
 2001年2月、製造販売を終了しています。使用期限2001年11月
**作用と効果 [#mb32100f]
腎移植後の急性拒絶反応の治療

**用法・用量 [#m0b9a027]
通常、成人には1日1回5mgを連続10日間、静脈内に投与する。
小児には、1日1回、体表面積（m2）あたり5mgを成人と同様に投与する。ただし、1日最高用量は5mgとする。
**重要な基本的注意 [#u0f0397c]

-免疫抑制療法及び腎移植患者の管理に精通している医師が使用すること。
-急性拒絶反応の確定診断後に本剤を投与すること。
-投与初期に発熱等のインフルエンザ様症状があらわれるので、その旨を患者にあらかじめ説明しておくこと。また、その間は患者を厳密に観察すること。
-免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高める可能性がある。二次的感染が生じた場合には適切な治療を行うこと。

-免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎の悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

-本剤は異種蛋白であるので、投与中及び投与後に本剤に対する抗体が産生する場合がある。抗体が存在する場合には、本剤による2回目の治療時に、効果は制限され、また、好ましくない副作用が発現する可能性がある。
-患者の体温が37.8℃以上の場合には、解熱後に本剤を投与すること。
-過剰免疫抑制を避けるため、本剤投与開始後7日間は、併用される他の免疫抑制剤の1日投与量を本剤投与前の半量を目安に減量する。シクロスポリンは本剤投与開始後、7日間はその投与を中断し、8日目から再開することが望ましい。
-初回投与後の副作用を軽減させるため、投与前にコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム、投与後30分以内にコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムの静脈内投与を行うことが望ましい。また、解熱剤及び抗ヒスタミン剤の併用も本剤の初回投与後の副作用を軽減する。
-現在までに、本剤の投与により伝達性海綿状脳症（TSE）をヒトに伝播したとの報告はない。本剤は、マスターセルバンク及びワーキングセルバンク構築時並びに生産培地に米国又はカナダ産のウシ胎仔血清を使用しているが、製造工程において十分な異常プリオン低減処理がなされておらず、理論的なリスク評価で一定の安全性を確保する目安には達していない。
当該ウシ成分は伝達性海綿状脳症（TSE）回避のための欧州連合（EU）基準に適合している。しかしながら、TSEの潜在的伝播の危険性を排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分検討の上、必要最小限度の使用にとどめること。なお、投与に先立ち、患者への有用性と安全性の説明も考慮すること。

**副作用 [#q6b243c8]
主に発熱、悪寒、下痢、振戦、頭痛、白血球減少 等が報告されています。

***重大な副作用 [#x326483b]

-アナフィラキシー反応
チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶
-脳浮腫
脳ヘルニアを伴った症例も報告されている。
-無菌性髄膜炎、錯乱等
-無菌性髄膜炎（初期症状：発熱、頭痛、髄膜症（項部硬直）、羞明）があらわれることがある。また、錯乱、全身痙攣、幻覚、めまい等があらわれることがある。
-肺水腫

-感染症
細菌、真菌、ウイルス、原虫による重篤な感染症（肺炎、敗血症、髄膜炎、帯状疱疹等）があらわれることがある。また、免疫抑制剤を投与されたB型又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。
-進行性多巣性白質脳症（PM）
意識障害、認知障害、麻痺症状 (片麻痺、四肢麻痺)、言語障害
-BKウイルス腎症


***その他の副作用 [#g4f55691]
-インフルエンザ様症状
発熱、悪寒、振戦、頭痛、胸痛、全身倦怠感
胸痛、関節痛、顔面潮紅、筋肉痛
-血液
白血球減少、白血球数増多、血小板減少、貧血
-肝臓
ALT（GPT）、AST（GOT）上昇
-肝臓
LDH上昇
-消化器
下痢、嘔吐、悪心
食欲不振、腹痛、腹部膨満感、アミラーゼ上昇、消化管出血、下血
-皮膚
発疹、そう痒感、紅斑、全身発赤
-循環器
動悸、血圧低下
-精神神経系
しびれ感、もうろう状態
-呼吸器
呼吸困難、咳嗽
鼻閉、鼻汁、咽頭不快感、喀痰、鼻出血
-眼
眼球充血、眼痛、結膜充血、上強膜炎
縮瞳
-その他
CRP上昇、Po2低下、尿酸値上昇、耳閉感、耳鳴、移植腎痛

//**ジェネリック医薬品
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• オルソクローンOKT3注 のバックアップ一覧^[3]
• オルソクローンOKT3注 のバックアップソース(No. All)
  • 1: 2013-06-01 (土) 20:59:19^[4] seria^[5]
  • 2: 2013-06-01 (土) 21:15:54^[6] seria^[5]
  • 3: 2016-08-22 (月) 19:06:41^[7] seriza^[5]
  • 4: 2017-07-31 (月) 15:30:20^[8] kondo^[9]
  • 5: 2019-03-11 (月) 10:13:04 kondo^[9]
  • 現: - no date - ^[10]