[バイオシミラーの変更点]

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+*定義 [#w3e51468]
+バイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等・同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。
+**製品特性 [#r366cc2b]
+-高分子化合物
+-安定化に工夫を要する
+-分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等性・同質性を示すことが必要
+**製造 [#sc59c287]
+-細胞培養技術を用いた製法
+**開発要件 [#xf0042a1]
+-独自のセルライン・セルバンクを研究開発
+-品質特性（有効成分・不純物等）の同等性・同質性の比較
+-非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認
+-臨床試験で同等性・同質性の比較（薬物動態（PK）試験、薬力学（PD）試験及びPK/PD 試験を含む）及び安全性の確認
+-製造販売後調査（免疫原性の問題等に留意する）
+**薬価 [#r6665ba1]
+-先行バイオ医薬品の70％
+-臨床試験が必要なことから10％を上限とした上乗せが相談事項として認められている
+-先行バイオ医薬品の補正加算の有無により70％未満になる場合がある。

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