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バイオシミラー :: 医療 Wiki

illness:バイオシミラー
ページ内コンテンツ
  • 定義
    • 製品特性
    • 製造
    • 開発要件
    • 薬価

定義 anchor.png[1]

バイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等・同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。

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製品特性 anchor.png[2]

  • 高分子化合物
  • 安定化に工夫を要する
  • 分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等性・同質性を示すことが必要
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製造 anchor.png[3]

  • 細胞培養技術を用いた製法
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開発要件 anchor.png[4]

  • 独自のセルライン・セルバンクを研究開発
  • 品質特性（有効成分・不純物等）の同等性・同質性の比較
  • 非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認
  • 臨床試験で同等性・同質性の比較（薬物動態（PK）試験、薬力学（PD）試験及びPK/PD 試験を含む）及び安全性の確認
  • 製造販売後調査（免疫原性の問題等に留意する）
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薬価 anchor.png[5]

  • 先行バイオ医薬品の70％
  • 臨床試験が必要なことから10％を上限とした上乗せが相談事項として認められている
  • 先行バイオ医薬品の補正加算の有無により70％未満になる場合がある。
Last-modified: 2016-01-26 (火) 00:12:16 (JST) (3016d) by kondo
ページ別名: 未設定
ページ作成: kondo
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