インフリキシマブBS点滴静注用

作用と効果

• 既存治療で効果不十分な下記疾患
  • 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
  • ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
  • 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

• 次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
  • 中等度から重度の活動期にある患者
  • 外瘻を有する患者

• 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)

用法・用量

• 関節リウマチ
  通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。
  初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
  なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。
  これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。
  1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。
  また、最短の投与間隔は4週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。

• 乾癬
  通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
  初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
  なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。
  これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。
  1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。
  また、最短の投与間隔は4週間とする。

• クローン病
  通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
  初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。
  なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。
  • 承認申請
    2017年7月28日
    クローン病の用法・用量に投与間隔の短縮を追加する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請をしています。
• 潰瘍性大腸炎
  通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。
  初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。

生活上の注意

副作用

• 関節リウマチ患者を対象
  鼻咽頭炎、注入に伴う反応及び上気道の炎症、咽頭炎及び発疹、齲歯、気管支炎、膀胱炎、帯状疱疹、口腔ヘルペス

AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加及びβ-D-グルカン増加、結膜炎、腹部不快感、口内炎、副鼻腔炎、浮動性めまい、口腔咽頭痛、湿疹及びLDH増加、鉄欠乏性貧血、リンパ節炎

結膜沈着物、眼乾燥、硝子体浮遊物、上腹部痛、悪心、浮腫、急性扁桃炎、蓄膿

胃腸炎、ウイルス性胃腸炎、ヘルペスウイルス感染、インフルエンザ、中耳炎、爪囲炎、クラミジア性肺炎、鼻炎、上気道感染、尿路感染、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎

滑膜断裂、腰椎骨折、高コレステロール血症、背部痛、脊椎すべり症、頭痛

流産の疑い、不正子宮出血、間質性肺疾患、鼻漏、水疱、ざ瘡様皮膚炎、水疱性皮膚炎、薬疹、乾癬、丘疹性皮疹、高血圧、深部静脈血栓症

ビリルビン増加、CPK増加、尿酸増加、γ-GTP増加、白血球数減少及びKL-6増加

重大な副作用

• 感染症
  敗血症、肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む)、真菌感染症、脳炎、髄膜炎(リステリア菌性髄膜炎を含む)、骨髄炎等の感染症(日和見感染症を含む)があらわれることがある。
• 結核
• 重篤なinfusion reaction
  ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、気管支痙攣、血圧上昇、血圧低下、血管浮腫、チアノーゼ、低酸素症、発熱、蕁麻疹等の重篤な副作用）、痙攣があらわれることがある。
• 脱髄疾患
   多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群　等があらわれることがある。
• 間質性肺炎
  発熱、咳嗽、呼吸困難　等
• 肝機能障害
  AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。
• 遅発性過敏症
  発疹、発熱、そう痒、手・顔面浮腫、蕁麻疹、頭痛　等
• 抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群
  抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれることがある。
• 重篤な血液障害
  汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、血球貪食症候群、血小板減少性紫斑病があらわれることがある
• 横紋筋融解症
  脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇

その他の副作用

副作用	10％以上	5～10％未満	5％未満	頻度不明
血液及びリンパ系障害	‐	‐	鉄欠乏性貧血、リンパ節炎、尿酸増加、白血球数減少	血栓性血小板減少性紫斑病、貧血(溶血性貧血)、カリウム減少、血小板数増加、脾腫、単球減少症、リンパ球減少症、リンパ球増加症、単球増加症、白血球増加症、好中球増加症、好酸球増加症、赤血球異常、低カリウム血症、好酸球数減少、骨髄球数増加、アミラーゼ増加、総蛋白減少、総蛋白増加、アルブミン減少、クロール減少、ナトリウム減少、血沈亢進、リンパ球形態異常(異形リンパ球)、リンパ節症、後骨髄球数増加、カリウム増加、CRP増加、ヘマトクリット減少
肝臓	‐	ALT増加、AST増加	LDH増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加	ALP増加、脂肪肝、肝炎、胆嚢炎、肝腫大、高ビリルビン血症
泌尿器		膀胱炎	尿路感染	血尿(尿潜血)、尿沈さ、尿中ブドウ糖陽性、尿中蛋白陽性、BUN増加、腎盂腎炎、排尿困難、尿中白血球陽性、頻尿、クレアチニン増加、尿中ウロビリノーゲン増加
精神系・神経系			浮動性めまい、頭痛	てんかん発作、多発性神経障害、感覚鈍麻、異常感覚、頭部不快感、体位性めまい、知覚過敏、失神、嗅覚錯誤、味覚異常、神経痛、不随意性筋収縮、片頭痛、振戦、運動過多、ジスキネジー、脳梗塞、協調運動異常、不眠症、不安、神経過敏、うつ病、感情不安定、多幸気分、錯乱、傾眠(眠気)、ニューロパシー
眼	-	-	結膜炎、結膜沈着物、眼乾燥、硝子体浮遊物	眼内炎、涙器障害、角膜炎、眼瞼炎、視覚障害、眼痛、眼球乾燥、羞明、強膜炎、緑内障、眼圧上昇、眼脂、結膜充血、視野欠損、網膜静脈閉塞
耳	-	-	中耳炎	耳痛、回転性めまい、耳鳴、耳不快感(耳閉感)、耳感染(外耳炎、迷路炎)
循環器　心臓	‐	‐	高血圧、深部静脈血栓症	血管炎(ヘノッホ・シェーンライン紫斑病)、ほてり、潮紅、低血圧、動悸、血圧低下、血圧上昇、血腫、蒼白、末梢性虚血、徐脈、不整脈、頻脈、心室性期外収縮、狭心症、心不全、心拍数増加、血栓性静脈炎
呼吸器	鼻咽頭炎、上気道の炎症	咽頭炎、気管支炎、副鼻腔炎	口腔咽頭痛、急性扁桃炎、クラミジア性肺炎、鼻炎、上気道感染、KL-6増加、鼻漏	間質性肺線維症、気道感染、咽喉頭炎、呼吸困難、咳嗽、扁桃炎、発声障害、咽喉絞扼感、鼻出血、胸膜炎、胸水、喘息、気管支痙攣、胸部X線(CT)異常、PaO2低下
消化器	‐	‐	腹部不快感、上腹部痛、悪心、胃腸炎、ウイルス性胃腸炎	嘔吐、下痢、腹痛、便秘、嚥下障害、逆流性食道炎、腸閉塞、腸管狭窄、消化不良、血便、腸管穿孔、胃炎、痔核、肛門周囲痛、憩室炎、腹部膨満、胃ポリープ、胃潰瘍、腹膜炎、腸炎、胃不快感、軟便
消化器	‐	齲歯	口内炎	口腔内潰瘍形成、歯痛、口唇炎、口腔内痛、唾液腺炎、口渇、歯周病、舌炎
皮膚・皮下組織系	発疹(薬疹、湿疹、丘疹性皮疹)	-	水疱、ざ瘡様皮膚炎、水疱性皮膚炎、乾癬	発疹(膿疱性皮疹、斑状皮疹、小水疱性皮疹、そう痒性皮疹、紅斑性皮疹、頭部粃糠疹、丘疹、血管炎性皮疹)、白癬、皮膚炎(脂漏性皮膚炎、乾癬様皮膚炎)、毛包炎、そう痒症、蕁麻疹、紅斑(発赤)、多汗症、麦粒腫、せつ、皮膚真菌感染、皮膚裂傷、皮膚嚢腫、ざ瘡、皮膚乾燥、皮膚変色、皮膚剥脱、脱毛症、斑状出血、点状出血、皮膚潰瘍、脂漏、過角化、光線過敏性反応、皮膚小結節、多毛症、アトピー性皮膚炎
代謝及び栄養	-	-	高コレステロール血症	糖尿病、高血糖、抗利尿ホルモン不適合分泌、コレステロール減少、トリグリセリド増加
筋骨格系及び結合組織障害	-	-	滑膜断裂、腰椎骨折、CPK増加、背部痛、脊椎すべり症	多発性筋炎、皮膚筋炎、関節痛、筋痛、関節腫脹、筋骨格硬直、頚部痛、関節炎、骨痛、腱炎、筋力低下、滑液包炎、筋骨格痛
投与部位	-	-	-	注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位炎症、注射部位腫脹、注射部位出血、注射部位そう痒感)
抵抗機構	ウイルス感染(帯状疱疹、単純ヘルペス、口腔ヘルペス、インフルエンザ)	血中β-D-グルカン増加	爪囲炎、ニューモシスティス症	サルモネラ症、サルコイドーシス、自己抗体陽性(抗DNA抗体陽性、抗カルジオリピン抗体陽性、抗核抗体陽性)、ウイルス感染(インフルエンザ様疾患)、膿瘍、蜂巣炎、免疫グロブリン増加、限局性感染、サイトメガロウイルス抗原陽性、食道カンジダ症、非結核性マイコバクテリア感染(非結核性抗酸菌症)、クリプトコッカス症
その他	-	-	浮腫(特発性浮腫)、不正子宮出血	発熱、悪寒、熱感、倦怠感、疲労、胸痛、疼痛、浮腫(末梢性浮腫、顔面浮腫、全身性浮腫、眼窩周囲浮腫、血管浮腫)、腟感染、勃起不全、乳房肥大、亀頭包皮炎、不規則月経、腟出血、性器分泌物(白帯下)、無力症、不快感、胸部不快感、嚢胞、食欲不振、食欲亢進、過敏症、体重増加、体重減少、子宮平滑筋腫、リビドー減退、末梢腫脹