リンク元定義 
バイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等・同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品である。
製品特性
- 高分子化合物
- 安定化に工夫を要する
- 分子構造が複雑であり、同一性を示すことが困難なため、同等性・同質性を示すことが必要
製造
- 細胞培養技術を用いた製法
開発要件
- 独自のセルライン・セルバンクを研究開発
- 品質特性（有効成分・不純物等）の同等性・同質性の比較
- 非臨床試験で薬理作用の比較及び安全性を確認
- 臨床試験で同等性・同質性の比較（薬物動態（PK）試験、薬力学（PD）試験及びPK/PD 試験を含む）及び安全性の確認
- 製造販売後調査（免疫原性の問題等に留意する）
薬価
- 先行バイオ医薬品の70％
- 臨床試験が必要なことから10％を上限とした上乗せが相談事項として認められている
- 先行バイオ医薬品の補正加算の有無により70％未満になる場合がある。
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初版日時: 2016-01-26 (火) 00:12:16
最終更新: 2016-01-26 (火) 00:12:16 (JST) (3006d) by kondo
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