オプジーボ点滴静注

作用と効果

PD-1受容体を介したがん細胞とT細胞（免疫細胞）の結合を阻害して、T細胞の活性化を促すことで、がんに対する免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示します。

• 悪性黒色腫
• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• 非小細胞肺癌における術前補助療法
• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
• 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
• 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
• 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
• 悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）
• がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
• 根治切除不能な進行・再発の食道癌
• 食道癌における術後補助療法
• 原発不明癌
• 尿路上皮癌における術後補助療法
• 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍

用法・用量

• 悪性黒色腫
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
  根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
  他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。

• 非小細胞肺癌における術前補助療法
  他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
  カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
  化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

• 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
  通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。

• 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

• 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
  イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。

• がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
  イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

• 根治切除不能な進行・再発の食道癌
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
  他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。

• 食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法
  通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。

生活上の注意

副作用

主な副作用として、かゆみ、白斑、甲状腺機能低下症、疲労、下痢、皮膚色素減少などが報告されています。

• 根治切除不能な悪性黒色腫
  主な副作用は、そう痒症、白斑、甲状腺機能低下症、遊離トリヨードチロニン減少、白血球数減少、血中TSH増加、遊離サイロキシン減少、CRP増加、疲労及び倦怠感
• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  主な副作用は、発熱、倦怠感、食欲減退及び発疹
• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
  主な副作用は、疲労、悪心、そう痒症、下痢、食欲減退及び発疹

重大な副作用

• 間質性肺疾患
  発熱、から咳、呼吸困難
• 重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症
  筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、CK（CPK）上昇、心電図異常、血中及び尿中ミオグロビン上昇　等
  重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行

• 大腸炎、小腸炎、重度の下痢
  腸炎から穿孔、イレウスに至ることがある。
  持続する下痢、腹痛、血便等

• 1型糖尿病
  糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがある。
  口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇
• 免疫性血小板減少性紫斑病
• 肝機能障害、肝炎
  AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加、Al-P増加、ビリルビン増加等を伴う肝機能障害、肝炎があらわれることがある。
  全身倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる。
• 甲状腺機能障害
  甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎
  全身倦怠感、むくみ、発汗、体重減少
• 神経障害
  末梢性ニューロパチー、多発ニューロパチー、自己免疫性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群、脱髄　等
• 腎障害
  腎不全、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがある。
• 副腎障害
  副腎機能不全
• 脳炎
• 重度の皮膚障害
  中毒性表皮壊死融解症（TEN：Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑　等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
• 静脈血栓塞栓症
  深部静脈血栓症　等
• インフュージョン・リアクション（薬剤注入に伴う反応）
  発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症　等があらわれることがある。

• 血球貪食症候群
• 結核

その他の副作用

• 単独投与の場合

  副作用	5％以上	1～5％未満	1％未満	頻度不明
  血液及びリンパ系障害	-	貧血、リンパ球減少症、白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症	リンパ節症、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、白血球増加症、好中球数増加、単球数増加、好酸球増加症、ヘモグロビン減少	単球数減少、好酸球数減少
  腎臓	-	血中クレアチニン増加	頻尿、蛋白尿、血尿、血中尿素増加、尿沈渣異常、膀胱炎	-
  精神神経系	-	味覚異常、浮動性めまい、頭痛、錯感覚	不眠症、傾眠、記憶障害、感覚鈍麻、不安、感情障害、リビドー減退、うつ病	-
  眼	-	-	眼乾燥、ぶどう膜炎、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視、角膜障害	フォークト・小柳・原田症候群
  耳	-	-	回転性めまい、耳不快感、難聴	-
  循環器・心臓	-	-	徐脈、心房細動、心室性期外収縮、頻脈、動悸、伝導障害、不整脈、心電図QT延長	心肥大、心不全、急性心不全
  血管	-	高血圧	潮紅、ほてり、低血圧、血管炎	-
  呼吸器・胸郭および縦隔障害	-	呼吸困難、咳嗽	口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血、サーファクタントプロテイン増加、低酸素症、気道の炎症、喉頭浮腫、発声障害	-
  消化器	下痢、悪心	腹痛、口内乾燥、口内炎、嘔吐、便秘	消化不良、腹部不快感、腹部膨満、腹水、胃潰瘍、胃炎、十二指腸潰瘍、口の感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、放屁、口腔障害、歯肉出血、嚥下障害、流涎過多、胃腸障害、口腔知覚不全、消化管出血	-
  皮膚・皮下組織系	そう痒症、発疹	皮膚乾燥、皮膚病変、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、丘疹性皮疹、湿疹、尋常性白斑、脱毛症、皮膚炎	蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、紫斑、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪の障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色、皮膚色素減少、皮膚腫瘤、白斑、酒さ	-
  免疫系	-	-	リウマチ因子増加、抗核抗体増加、補体因子増加、抗リン脂質抗体陽性、サルコイドーシス	リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加
  代謝及び栄養	食欲減退	高血糖、低ナトリウム血症、高アミラーゼ血症	糖尿病、脱水、高尿酸血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、血中リン増加、低クロール血症、高マグネシウム血症	代謝性アシドーシス、総蛋白減少
  内分泌	-	リパーゼ増加	尿中ブドウ糖陽性、抗甲状腺抗体陽性	-
  筋骨格系及び結合組織障害	関節痛	筋肉痛、背部痛	四肢痛、筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛、関節炎、筋骨格痛、関節腫脹、開口障害、筋痙縮、シェーグレン症候群、頚部痛、腱炎、関節硬直	-
  全身	疲労(21.0％)、無力症、発熱	倦怠感、悪寒、浮腫、粘膜の炎症	口渇、顔面浮腫、注射部位反応、腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、疼痛、胸痛、インフルエンザ様疾患	-
  感染症	-	-	癰、気管支炎、気道感染、蜂巣炎、爪感染、外耳炎、中耳炎、歯周炎、歯肉炎、鼻咽頭炎、膿疱性皮疹、帯状疱疹、尿路感染、肺感染	-
  その他	-	体重減少	硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、乳頭痛、細胞マーカー増加、血中CK減少、血中LDH増加、CRP増加、体重増加、血中CK増加、組織球性壊死性リンパ節炎	-

• 併用投与の場合
  主に好中球減少症、血小板減少症、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、眼乾燥、流涙増加、
  下痢、悪心、嘔吐、便秘、口内炎、腹痛、疲労、発熱、無力症、倦怠感、浮腫、粘膜の炎症、悪寒、インフルエンザ様疾患、肺感染、
  食欲減退、高リパーゼ血症、高アミラーゼ血症、高血糖、低ナトリウム血症、脱水、低カリウム血症、低アルブミン血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低カルシウム血症、消化不良、口内乾燥、
  関節痛、筋肉痛、関節炎、背部痛、四肢痛、筋痙縮、筋力低下、
  味覚異常、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、頭痛、感覚鈍麻、
  血中クレアチニン増加、蛋白尿、咳嗽、呼吸困難、しゃっくり、鼻出血、発声障害、
  発疹、そう痒症、丘疹性皮疹、脱毛症、手足症候群、皮膚炎、皮膚病変、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、蕁麻疹、皮膚乾燥、皮膚色素過剰、
  高血圧、体重減少　等が報告されています。